Dechra
Vetoryl 10 mg dla psów 30 kapsułek

Do leczenia zależnego od przysadki i nadnerczy zależne hiperadrenokortycyzmem (choroba i zespół Cushinga) u psów

Wymagana recepta* (obowiązują wyjątki)

Należy przestrzegać!  ()

Poniższy tekst został przetłumaczony automatycznie przez usługę Google Translate. Telkst może nie być w pełni zrozumiały, może zawierać błędy i nierzetelne informacje.
Nasz zespół redakcyjny jest w trakcie pisania i korygowania wszystkich kart danych produktów w Twoim języku ojczystym. Wszystkie dane związane z i informacje o produkcie będą wkrótce dostępne w Twoim języku.
Dziękujemy za cierpliwość i wyrozumiałość.

Vetoryl 10 mg kapsułki twarde dla psów

2. Skład jakościowy i ilościowy skład Vetoryl

1 kapsułka zawiera:
Substancja czynna: 10 mg Trilostan

Substancje pomocnicze:
Dwutlenek tytanu (E171) 0,942 mg
tlenek żelaza (żółty) (E172) 0,035 mg
Tlenek żelaza (czarny) (E172) 0,532 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. Postać farmaceutyczna z Vetoryl

Kapsułka twarda.
Ciało kości słoniowej i czarny nasadki z siłą kapsułki drukowane na korpusie kapsułki.

4. Szczegółowe dane kliniczne Vetoryl

4.1 Docelowe gatunki zwierząt

Psów.

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

U psów: do leczenia zależnego od przysadki i nadnerczy zależne hiperadrenokortycyzmem (choroba i zespół Cushinga).

4.3 Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt cierpiących na choroby wątroby pierwotnego i / lub niewydolnością nerek.
Nie stosować u psów o masie ciała mniejszej niż 3 kg.
Nie należy stosować tam, gdzie podejrzewa się nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Dokładna diagnoza hiperadrenokortycyzmem jest niezbędna.
Jeżeli nie ma widocznej reakcji na leczenie, rozpoznanie powinno zostać poddane ponownej ocenie. Zwiększenie dawki mogą być niezbędne.
Lekarze weterynarii powinni mieć świadomość, że psy z hiperadrenokortycyzmem są na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia trzustki. Ryzyko to może nie zmniejszyć po leczeniu trilostan.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

i) Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Ponieważ większość przypadków hiperadrenokortycyzmem diagnozuje się u psów w wieku od 10 - 15 lat, inne procesy patologiczne są często obecne. Szczególnie ważne jest, aby ekran przypadków do pierwotnej choroby wątroby i niewydolności nerek, ponieważ produkt jest przeciwwskazane w tych przypadkach.
Późniejsza ścisłe monitorowanie w trakcie leczenia należy przeprowadzić. Szczególną uwagę należy zwrócić na aktywność enzymów wątrobowych, elektrolitów, mocznika i kreatyniny.
Obecność cukrzycy i hiperadrenokortycyzmem razem wymaga szczególnego nadzoru.
Jeśli pies został uprzednio leczonych mitotan, jego nadnerczy zostaną zmniejszone. Doświadczenie w tej dziedzinie wskazują, że odstęp co najmniej jednego miesiąca powinien upłynąć między zaprzestaniem mitotanu oraz wprowadzenie trilostan. Ścisłe monitorowanie czynności nadnerczy jest zalecane, ponieważ psy mogą być bardziej podatne na skutki trilostan.
Produkt powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością u psów z istniejącymi wcześniej niedokrwistość jako dalszej redukcji objętości zapakowane komórek i hemoglobiny może wystąpić. Regularne monitorowanie powinno być przeprowadzane.

ii) specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Trilostan może zmniejszać syntezę testosteronu i ma właściwości anty-progesteronu. Kobiety, które są w ciąży lub zamierza zajść w ciążę powinny unikać przenoszenia kapsułek.
Umyć ręce wodą z mydłem następujące przypadkowej ekspozycji i po użyciu.
Zawartość kapsułki może powodować podrażnienia i uczulenia skóry i oczu. Nie dzielić lub otwierać kapsułki: w razie przypadkowego jej uszkodzenia kapsułek oraz kontaktu granulek z oczami lub skórą natychmiast przemyć dużą ilością wody. Jeśli podrażnienie nie ustępuje, zasięgnąć porady lekarza.
Osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na trilostan lub którąkolwiek z substancji pomocniczych powinny unikać kontaktu z produktem.
W razie przypadkowego połknięcia niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza i pokazać ulotkę informacyjną lub opakowanie kartonowe do lekarza.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Zespół odstawienia kortykosteroidów lub hypocortisolaemia należy odróżnić od niedoczynności kory nadnercza poprzez ocenę elektrolitów w surowicy.
Objawy związane z jatrogenne niedoczynności kory nadnercza, w tym osłabienie, senność, brak apetytu, wymioty i biegunka mogą wystąpić, zwłaszcza jeśli monitoring nie jest wystarczające (patrz 4.9). Objawy są zazwyczaj odwracalne w ciągu zmiennym okresie po odstawieniu leku. Ostry kryzys Addisona (upadek), mogą również wystąpić (patrz 4.10). Letarg, wymioty, biegunka i brak łaknienia obserwowano u psów leczonych trilostan w przypadku braku dowodów niedoczynności kory nadnercza.
Były sporadyczne pojedyncze doniesienia o martwicy nadnerczy u leczonych psów, które mogą prowadzić do niedoczynności kory nadnercza.
Podkliniczny dysfunkcja nerek może być unmasked przez traktowanie danego produktu.
Leczenie może unmask stawów spowodowane zmniejszeniem endogennych kortykosteroidów.
Niewielka liczba raportów zostały otrzymane nagłego zgonu w trakcie leczenia.
Inne łagodne, rzadki, działania niepożądane obejmują ataksja, ślinienie, wzdęcia, drżenie mięśni oraz zmiany skórne.

4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub połogu

Nie stosować u ciężarnych lub karmiących suk ani u zwierząt przeznaczonych do hodowli.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Możliwość interakcji z innymi lekami nie został specjalnie badane. Biorąc pod uwagę, że hyperadrenocorticism zazwyczaj występuje u starszych psów, wielu będzie otrzymujących jednocześnie leki. W badaniach klinicznych nie zaobserwowano żadnych interakcji.
Ryzyko wywoływania hiperkaliemii należy rozważyć trilostan jest stosowany w połączeniu z oszczędzające potas diuretyki i inhibitory konwertazy angiotensyny. Jednoczesne stosowanie takich leków powinny podlegać analizie ryzyka i korzyści przez lekarza weterynarii, nie było kilka doniesień o zgonach (w tym nagłego zgonu) u psów, kiedy leczyć równocześnie trilostan i inhibitorem ACE.

4.9 Dawkowanie i droga podawania

Podawać doustnie, raz na dobę, z jedzeniem.
Początkowa dawka do leczenia wynosi około 2 mg / kg, na podstawie dostępnych kombinacji wielkości kapsułki.
Miareczkować dawki w zależności od indywidualnej reakcji określonej przez monitorowanie (patrz poniżej). Jeśli wymagane jest zwiększenie dawki kombinacji stosuje się w wielkości kapsułek, aby powoli zwiększane dawki raz dziennie. Szeroka gama rozmiarów kapsułek umożliwia optymalne dawkowanie dla konkretnego psa. Podawać najniższą dawkę niezbędną do kontrolowania objawów klinicznych.

Ostatecznie, jeśli objawy nie są odpowiednio kontrolowane dla całego 24-godzinnego okresu między dawkami, należy rozważyć zwiększenie całkowitej dawki dobowej o 50%, a następnie dzieląc go równo między rano i wieczorem dawkach.
Nie dzielić lub otwierać kapsułki.
Niewielka liczba zwierząt może wymagać dawek znacznie przekraczających 10 mg na kg masy ciała dziennie. W takich sytuacjach właściwe dodatkowe monitorowanie powinny być realizowane.

monitorowanie
Próbki powinny być podjęte dla biochemii (łącznie z elektrolitami) i testu stymulacji ACTH obróbce wstępnej, a następnie w ciągu 10 dni, 4 tygodni, 12 tygodni, a następnie co 3 miesiące, po wstępnej diagnozy i po każdej modyfikacji dawki. Konieczne jest, że testy są wykonywane stymulacji ACTH 4 - 6 godzin po podaniu leku, aby umożliwić dokładną interpretację wyników. Dawkowanie w godzinach porannych jest korzystne, gdyż pozwoli to Twój weterynarz wykonywać badania kontrolne 4-6 godzin po podaniu dawki. Regularne oceny klinicznego postępu choroby powinny być wykonane w każdym z wyżej wymienionych punktów czasowych.

W przypadku nie-stymulacyjnej testu stymulacji ACTH w okresie monitorowania, leczenia należy zaprzestać przez 7 dni, a następnie ponownie uruchamiane w niższej dawce. Powtórzyć test stymulacji ACTH po kolejnych 14 dni. Jeśli wynik jest nadal non-stymulujący, przerwać leczenie aż do objawów klinicznych hyperadrenocorticism nawracają. Powtórzyć test stymulacji ACTH po miesiącu leczenia ponownym uruchomieniem.

4.10 Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki), jeżeli niezbędne

Przedawkowanie może prowadzić do objawów niedoczynności kory nadnercza (senność, brak apetytu, wymioty, biegunka, objawy sercowo-naczyniowe, zapaść). Nie było śmiertelności po długotrwałym podawaniu 36 mg / kg dla psów zdrowych, ale śmiertelność można oczekiwać, gdyby wyższe dawki są podawane psom z hiperadrenokortycyzmem.
Nie ma swoistego antidotum dla trilostan. Leczenie powinno zostać wycofane, a leczenie wspomagające, w tym kortykosteroidy, korekta nierównowagi elektrolitów i terapii płynu mogą być określone w zależności od objawów klinicznych.
W przypadku ostrego przedawkowania, indukowanie wymiotów, a następnie podanie węgla aktywowanego może być korzystne.
Wszelkie jatrogenne niedoczynność kory nadnerczy jest zwykle szybko odwróceniu po zaprzestaniu leczenia. Jednakże, w niewielkim procencie psów, efekty mogą być przedłużone. Po jednym tygodniu przerwaniu leczenia trilostan, leczenie powinno zostać przywrócone w zmniejszonej dawce.

4.11 Okres karencji

Nie dotyczy.

5. Właściwości farmakologiczne Vetoryl

Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty Antiadrenal
Kod ATC Vet: QH02CA01.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Trilostan selektywnie i odwracalnie hamuje enzym System 3 beta hydroksysteroidowej izomerazę, blokując w ten sposób wytwarzanie kortyzolu, kortykosteronu i aldosteronu. W przypadku stosowania do leczenia hyperadrenocorticism, zmniejsza wytwarzanie glukokortykoidów, steroidy mineralokortykoidów w korze nadnerczy. Stężenia w tych steroidów w ten sposób zmniejszona. Trilostan antagonizuje również aktywność egzogennego hormonu adrenokortykotropowym (ACTH). To ma bezpośredni wpływ zarówno na ośrodkowego układu nerwowego lub układu krążenia.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Dane farmakokinetyczne na psach wykazały dużą zmienność osobniczą. W badaniach farmakokinetycznych w beagle laboratoryjnych, AUC wahała się od 52 do 281 mikrogramów / ml / min u psów po posiłku, a od 16 do 175 mikrogramów / ml / min u psów na czczo. Ogólnie trilostan jest szybko usuwany z osocza stężenia w osoczu, osiągając maksimum w zakresie od 0,5 do 2,5 godzin, po powrocie prawie do wartości wyjściowej przez sześć do dwunastu godzin po podaniu. Głównym czynnym metabolitem trilostan, ketotrilostane jest podobny wzór. Ponadto, nie było dowodów, że trilostan lub jej metabolitów zsumowany z czasem. Doustna badanie biodostępności u psów wykazały, że trilostan został wchłonięty szerzej przy podawaniu z pokarmem.
Trilostan wykazano wydalane głównie z kałem szczura, co wskazuje na wydalanie z żółcią jako głównego szlaku metabolicznego. W małpy, trilostan jest wydzielany w równych ilościach w kale i moczu. Wyniki wykazały, że trilostan jest dobrze i szybko absorbowane z przewodu pokarmowego, zarówno u szczurów i małp oraz, że gromadzi się w nadnercza szczura.

6. DANE FARMACEUTYCZNE z Vetoryl

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia kukurydziana
Laktoza jednowodna
stearynian magnezu

Otoczka kapsułki:
Żelatyna Dwutlenek tytanu (E171)
Tlenek żelaza (żółty) (E172)
Tlenek żelaza (czarny) (E172)

Szary Atrament:
Dwutlenek tytanu (E171)
Tlenek żelaza (czarny) (E172)
Szelak

6.2 Niezgodności

Nieznane

Okres ważności

Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ° C.
Przechowywać opakowanie typu blister w opakowaniu zewnętrznym.

48.70
Zamów 14h 51m 27s (przed godz. 12:00)
I odbierz zamówienie
jako środa 20 marca
PRZESYŁKA LOTNICZA

Klienci, którzy kupili ten produkt, zazwyczaj kupują również: