Zoetis
Apoquel 3,6 mg dla psów 20 tabletek

Stosować u psów w leczeniu świąd (swędzenie) związane z alergicznym zapaleniem skóry (zapalenie skóry) i atopowego zapalenia skóry

Wymagana recepta* (obowiązują wyjątki)

Należy przestrzegać!  ()

Poniższy tekst został przetłumaczony automatycznie przez usługę Google Translate. Telkst może nie być w pełni zrozumiały, może zawierać błędy i nierzetelne informacje.
Nasz zespół redakcyjny jest w trakcie pisania i korygowania wszystkich kart danych produktów w Twoim języku ojczystym. Wszystkie dane związane z i informacje o produkcie będą wkrótce dostępne w Twoim języku.
Dziękujemy za cierpliwość i wyrozumiałość.

Apoquel jest weterynaria, który zawiera substancję czynną oclaticinib. Apoquel tabletki są dostępne w trzech różnych dawkach (3,5 mg, 5,4 mg i 16 mg) na pokrycie szereg ciężarków psów.

Apoquel stosuje się u psów w celu leczenia świądu (swędzenie) związane z alergicznym zapaleniem skóry (zapalenie skóry). Jest on również stosowany u psów w leczeniu atopowego zapalenia skóry . Leczenie należy rozpocząć od dawki 0,4 - 0,6 mg na kilogram masy ciała dwa razy dziennie przez okres do dwóch tygodni. Leczenie może być następnie w dalszym ciągu w tym samym dawki do podawania raz dziennie. Za odpowiednią wytrzymałość tabletek i liczby tabletek należy podać, patrz tabela dawkowania w ulotce dla pacjenta.

Substancja czynna Apoquel , oclacitinib jest immunomodulatorem (lek, który zmienia aktywność układu odpornościowego), które działa przez blokowanie działania enzymów znanych jako kinazy Janusa. Enzymy te odgrywają ważną rolę w procesach zapalnych i świąd w tym udział w alergicznym zapaleniem skóry i atopowego zapalenia skóry u psów. Przez blokowanie enzymów Apoquel zmniejsza zapalenie i świądu związanego z chorobą.

Jakie ryzyko wiąże się ze Apoquel ?

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były biegunka, wymioty i utrata apetytu w kolejności częstotliwości maleje. Apoquel nie należy stosować u psów w wieku poniżej jednego roku życia lub ważących mniej niż 3 kg. Apoquel nie należy stosować u psów z objawami immunosupresji lub raka progresywnego jak Apoquel nie badano w takich przypadkach. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Apoquel zobacz ulotkę.

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancja czynna:
Każda tabletka powlekana zawiera:

APOQUEL 3,6 mg
3,6 mg oclacitinib (jak oclacitinib maleinianu)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane.

Białe lub prawie białe, podłużne tabletki powlekane z wynikiem linii po obu stronach i oznaczone literami "AQ" i "S", "M" lub "L" po obu stronach. Litery "S", "M" i "L" odnoszą się do różnych mocnych tabletek: "S" jest w mg tabletki 3,6 "M" na mg tabletki 5.4, a "L" na tabletki 16 mg.

Tabletki mogą być podzielone na dwie równe połówki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Docelowe gatunki zwierząt

psy

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie świądu związane z alergicznym zapaleniem skóry u psów.
Leczenie klinicznych objawów atopowego zapalenia skóry u psów.

4.3 Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Nie stosować u psów poniżej 12 miesiąca życia lub poniżej 3 kg masy ciała.
Nie stosować u psów z objawami immunosupresji, takich jak nadczynność kory nadnerczy lub z objawami postępującego nowotworu złośliwego jako substancja czynna nie został oceniony w tych przypadkach.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Żaden.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Oclacitinib moduluje układ odpornościowy i może zwiększać podatność na infekcje i zaostrzać warunki nowotworowe. Psy otrzymujące tabletek APOQUEL powinny być monitorowane pod kątem rozwoju infekcji i nowotworów.

Przy leczeniu świądu związanego z alergicznym zapaleniem skóry z oclacitinib, badać i leczyć wszelkie przyczynami (np pcheł alergiczne zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, nadwrażliwość na pokarm). Ponadto w przypadku alergicznego zapalenia skóry i atopowe zapalenie skóry, zaleca się, w celu zbadania i leczeniu czynników ryzyka, takich jak zakażenia bakteryjne, infekcje grzybicze i pasożytnicze / inwazji (np pcheł i świerzb).

Biorąc pod uwagę potencjał wpływu na pewnych parametrów kliniczno-patologicznych (patrz punkt 4.6), okresowe monitorowanie z pełną morfologię krwi i biochemia w surowicy jest zalecane, gdy psy są na długotrwałe leczenie.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Po podaniu należy umyć ręce.
W razie przypadkowego połknięcia niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza i pokazać ulotkę informacyjną lub etykietę preparatu.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Powszechne działania niepożądane obserwowane do 16 dnia prób polowych przedstawiono w poniższej tabeli, a w porównaniu z placebo:

Działania niepożądane obserwowane w atopowym badaniu dermatitis do dnia 16 Działania niepożądane obserwowane w badaniach świąd do dnia 7 APOQUEL (n = 152), placebo (n = 147), APOQUEL (n = 216) Placebo (n = 220)
Biegunka 4,6% 3,4% 2,3% 0,9%
Wymioty 3,9% 4,1% 2,3% 1,8%
Anoreksja 2,6% 1,4% 0% 0%
Nowe skórne lub podskórne guzki 2,6% 2,7% 1,0% 0%
Letarg 2,0% 1,4% 1,8% 1,4%
Nadmierne pragnienie 0,7% 1,4% 1,4% 0%

Po 16 dniu nienormalne objawy kliniczne, oprócz tych objawów klinicznych wymienionych powyżej występujące u więcej niż 1% psów otrzymujących oclacitinib zawarte ropne zapalenie skóry, nieokreślone skórnych grudek, zapalenie ucha, mięsak, zapalenie pęcherza, infekcje skórne drożdże, pododermatitis, tłuszczak , powiększenie węzłów chłonnych, nudności, zwiększenie apetytu i agresja.

Kliniczne związane z leczeniem zmiany patologiczne były ograniczone do podwyższenia poziomu cholesterolu w surowicy krwi i średni spadek średniej liczby leukocytów, ta więc, wszystkie średnie wartości mieściły się w zakresie odniesienia laboratoryjnych. Spadek średniej liczby leukocytów u psów leczonych oclacitinib nie było postępujące i dotknął wszystkich białych krwinek (neutrofilów, eozynofilów i liczby monocytów) z wyjątkiem liczby limfocytów. Żadna z tych zmian klinicznych patologii pojawiła klinicznie istotne.

W badaniach laboratoryjnych rozwoju brodawek stwierdzono w wielu psów.

Jeśli chodzi o podatność na warunkach infekcji i nowotworowych, patrz punkt 4.5.

Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób:
Bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujące działania niepożądane w ciągu jednego zabiegu)
często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 zwierząt w 100 zwierząt)
niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 zwierząt na 1000 zwierząt)
rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 zwierząt na 10000 zwierząt)
bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt zwierząt, w tym pojedyncze przypadki).

4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub połogu

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego nie zostało ustalone w czasie ciąży i laktacji lub w hodowli samców, dlatego jego stosowanie nie jest zalecane w czasie ciąży, laktacji oraz u psów przeznaczonych do hodowli.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

w badaniach terenowych, gdzie oclacitinib był podawany jednocześnie z produktami leczniczymi weterynaryjnymi, takich jak endo- i ektoparazytycydy przeciwbakteryjnych i przeciwzapalnych Nie zaobserwowano interakcji z innymi lekami.

badano wpływ podawania oclacitinib na szczepienie zmodyfikowanych żywych szczepionek, parwowirus psów (CPV), wirus nosówki psów (CDV) i wirusa paragrypy psów (CPI) i inaktywowaną szczepionką przeciwko wściekliźnie (Ap), na 16 tygodniowych szczeniąt nawy szczepionek , Odpowiednia reakcja odpornościowa (serologia) do CDV i szczepień CPV został osiągnięty, kiedy szczenięta podawano oclacitinib na poziomie 1,8 mg / kg masy ciała (mc) dwa razy na dobę przez 84 dni. Jednak wyniki tego badania wskazują na zmniejszenie odpowiedzi serologicznej na szczepienie CPI i RV u szczeniąt leczony oclacitinib porównaniu do roślin kontrolnych. Znaczenie kliniczne tych zaobserwowanych skutków dla zwierząt szczepionych będąc podawać oclacitinib (zgodnie z zalecanym schematem dawkowania) jest niejasna.

4.9 Dawkowanie i droga podawania

Do stosowania doustnego.

Schemat dawkowania i leczenia:

Zalecana dawka początkowa wynosi 0,4 do 0,6 mg oclacitinib / kg masy ciała, podawanych doustnie, dwa razy dziennie przez okres do 14 dni.

W przypadku leczenia podtrzymującego, taka sama dawka (0,4 do 0,6 mg oclacitinib / kg masy ciała), po czym powinny być podawane tylko raz na dobę. Warunkiem długotrwałej terapii podtrzymującej powinno być oparte na indywidualnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Tabletki te można podawać z posiłkiem lub bez posiłku.

Poniższa tabela ukazuje liczbę dozowania tabletek wymagane. Tabletki są łamliwe wzdłuż linii nacięcia.

3.0-4.4 kg 1/2 tabletki 3,6 mg APOQUEL
4.5-5.9 kg 1/2 tabletki 5,4 mg APOQUEL
6.0-8.9 kg 1 APOQUEL tabletki 3,6 mg
9.0-13.4 kg 1 APOQUEL tabletki 5,4 mg
13.5-19.9 kg 1/2 APOQUEL 16 mg tabletki
20.0-26.9 kg 2 tabletki 5,4 mg APOQUEL
27.0-39.9 kg 1 APOQUEL 16 mg tabletki
40.0-54.9 kg 1 1/2 APOQUEL 16 mg tabletki
55.0-80.0 kg 2 APOQUEL 16 mg tabletki

4.10 Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki), jeżeli niezbędne

Tabletki Oclacitinib podawano zdrowym, roczek psów rasy Beagle dwa razy dziennie przez 6 tygodni, a następnie raz dziennie przez 20 tygodni, przy 0,6 mg / kg mc, 1,8 mg / kg mc i 3,0 mg / kg mc w sumie 26 tygodni.

Obserwacje kliniczne, które były brane pod uwagę mogą być związane z oclacitinib leczenia obejmowały:
łysienie (lokalne), brodawczaka, zapalenie skóry, rumień, otarcia i strupy / skorup, między palcami "torbiele" i obrzęki nóg.
Zmiany zapalenie wtórne były głównie na opracowanie międzypalcowej czyraczność jednego lub więcej nóg w trakcie badania, liczbie i częstości obserwacji wzrastającej wraz ze wzrostem dawki. Limfadenopatia obwodowych węzłów stwierdzono we wszystkich grupach, zwiększa się wraz ze wzrostem częstotliwości dawki, był często związany z międzypalcowej czyraczność. Brodawczaka uznano za związane z podawaniem leku, lecz nie dawki.

Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania objawy pies powinien być leczony objawowo.

4.11 Okres (-y) karencji

Nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Środki do skóry, z wyłączeniem kortykosteroidów. Kod ATCvet: QD11AH90.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Oclacitinib to kinazy Janusa (JAK) inhibitora. może hamować działanie różnych cytokin zależne od aktywności enzymatycznej JAK. Dla oclacitinib, cytokiny docelowymi są te, które są lub mają prozapalnych rolę w Reakcje alergiczne / świąd. Jednakże może oclacitinib wywierają również wpływ na inne cytokiny (na przykład te, które uczestniczy w obronie gospodarza lub hematopoezy) z możliwością niepożądanych efektów.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym psy oclacitinib maleinian dobrze i szybko wchłania się, a czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax), mniej niż 1 godzinę. Bezwzględna biodostępność oclacitinib maleinianu wynosiła 89%. Prandial stan psa nie wpływa znacząco na szybkość i stopień jego wchłaniania.

Całkowity klirens oclacitinib ciała z osocza była niska - 316 ml / h / kg masy ciała (5,3 ml / min / kg mc), a pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosiło 942 ml / kg mc. Po podaniu dożylnym i doustnym terminal T1 / 2s były podobne w 3,5 do 4,1 godzin, odpowiednio. Oclacitinib małym stopniu wiązania z 66,3% do 69,7% w postaci związanej z wzmocnionego psim osoczu przy nominalnym stężeniu w zakresie od 10 do 1000 ng / ml białka.

Oclacitinib jest metabolizowany u psów do wielu metabolitów. Jedną z głównych metabolitów oksydacyjnego identyfikowane w surowicy i moczu.

Ogólnie rzecz biorąc główną drogą klirens metabolizm, z niewielkim udziałem eliminacji nerkowej i żółciowej. Hamowanie psów cytochromu P450 jest minimalne z IC50 50-krotnie większe niż obserwowane średnie wartości Cmax (333 ng / ml lub 0,997 M) / kg po podaniu doustnym 0,6 mg masy ciała w badaniu cel bezpieczeństwa zwierząt. W związku z tym, ryzyko przemiany interakcji lek-lek ze względu na oclacitinib hamowanie jest bardzo niska. we krwi psów leczonych przez 6 miesięcy z oclacitinib Nie zaobserwowano kumulacji.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Celuloza mikrokrystaliczna
Laktoza jednowodna
stearynian magnezu
glikolan sodowy skrobi

Otoczka tabletki:
Laktoza jednowodna
Hypromeloza (E464)
Dwutlenek tytanu (E171)
Makrogol 400 (E1521)

6.2 Niezgodności

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży w blistrach: 2 lata.
Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży w butelkach: 18 miesięcy. Wszelkie pozostałe pół tabletki należy wyrzucić po upływie 3 dni.

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ° C
Pozostała połowa tabletki powinna być ponownie umieszczona w otwartym blistrze i przechowywane w oryginalnym opakowaniu kartonowym lub w butelki z HDPE (maksymalnie 3 dni).

35.90
Zamów 1h 35m 8s (przed godz. 12:00)
I odbierz zamówienie
jako czwartek 13 grudnia
PRZESYŁKA LOTNICZA

Klienci, którzy kupili ten produkt, zazwyczaj kupują również: