Dechra
Vetoryl 10 mg per i cani 30 capsule

Per il trattamento di iperadrenocorticismo ipofisi-dipendente e surrenale-dipendente (malattia di Cushing e la sindrome) in cani

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Vetoryl 10 mg capsule rigide per i cani

2. composizione qualitativa e quantitativa di Vetoryl

1 capsula contiene:
Principio attivo: Trilostane 10 mg

eccipienti:
Il biossido di titanio (E171) 0,942 mg
ossido ferrico (giallo) (E172) 0,035 mg
ossido ferrico (nero) (E172) 0,532 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. Forma farmaceutica di Vetoryl

Capsula rigida.
corpo avorio e cappuccio nero con la forza capsule stampata sul corpo della capsula.

4. INFORMAZIONI CLINICHE di Vetoryl

4.1 Specie di destinazione

Cani.

4.2 Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie di destinazione

Nei cani: Per il trattamento di iperadrenocorticismo ipofisi-dipendente e surrenale-dipendente (malattia di Cushing e la sindrome).

4.3 Controindicazioni

Non usare in animali affetti da malattia epatica primaria e / o insufficienza renale.
Non usare in cani di peso inferiore a 3 kg.
Non usare in cui si sospetta ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione

Una diagnosi accurata di iperadrenocorticismo è essenziale.
Dove non c'è risposta evidente al trattamento, la diagnosi deve essere rivalutato. aumenti della dose può essere necessario.
I veterinari devono essere consapevoli che i cani con iperadrenocorticismo sono ad aumentato rischio di pancreatite. Questo rischio non può diminuire in seguito al trattamento con trilostano.

Speciali precauzioni per l'uso

i) Precauzioni speciali per l'impiego negli animali

Come la maggior parte dei casi di iperadrenocorticismo sono diagnosticati nei cani di età compresa tra i 10 - 15 anni, gli altri processi patologici sono spesso presenti. È particolarmente importante sottoporre a screening casi di malattia epatica primaria e l'insufficienza renale il prodotto è controindicato in questi casi.
Successivamente stretto controllo durante il trattamento deve essere effettuato. Particolare attenzione deve essere rivolta alla enzimi epatici, elettroliti, urea e creatinina.
La presenza di diabete mellito e iperadrenocorticismo richiede insieme un monitoraggio specifico.
Se un cane è stato in precedenza trattato con mitotane, la sua funzione surrenale sarà stato ridotto. L'esperienza nel campo suggerisce che un intervallo di almeno un mese deve intercorrere tra la cessazione del mitotano e l'introduzione di trilostano. Si consiglia un attento monitoraggio della funzione surrenale, come i cani possono essere più sensibili agli effetti di trilostano.
Il prodotto deve essere usato con estrema cautela nei cani con anemia preesistente come ulteriori riduzioni del volume packed-cellula e possono verificarsi emoglobina. monitoraggio regolare dovrebbe essere intrapreso.

ii) le precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali

Trilostano può diminuire la sintesi del testosterone e ha proprietà anti-progesterone. Le donne che sono incinte o hanno intenzione di rimanere incinta dovrebbero evitare di maneggiare le capsule.
Lavare le mani con acqua e sapone dopo l'esposizione accidentale e dopo l'uso.
Il contenuto delle capsule può provocare irritazione cutanea e oculare e la sensibilizzazione. Non dividere o capsule aperte: in caso di rottura accidentale delle capsule e il contatto dei granuli con gli occhi o la pelle, lavare abbondantemente con acqua. Se l'irritazione persiste, consultare un medico.
Le persone con nota ipersensibilità ai trilostano o uno qualsiasi degli eccipienti devono evitare il contatto con il prodotto.
In caso di ingestione accidentale, consultare immediatamente un medico e mostrargli il foglio illustrativo o scatola al medico.

4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravità)

sindrome da astinenza di corticosteroidi o hypocortisolaemia devono essere distinte dalle ipoadrenocorticismo dalla valutazione di elettroliti sierici.
Segni associati ipoadrenocorticismo iatrogena, tra cui debolezza, letargia, anoressia, vomito e diarrea possono verificarsi, in particolare se il controllo non è adeguato (vedi 4.9). I segni sono generalmente reversibili entro un periodo variabile dopo la sospensione del trattamento. Acuta crisi di Addison (collasso) può verificarsi anche (vedi 4.10). Letargia, vomito, diarrea e anoressia sono stati visti nei cani trattati con trilostano in assenza di prove di ipoadrenocorticismo.
Ci sono state segnalazioni isolate occasionali di necrosi surrenali nei cani trattati che possono risultare in ipoadrenocorticismo.
disfunzione renale subclinica può rendersi mediante trattamento con il prodotto.
Il trattamento può smascherare artrite a causa di una riduzione dei livelli di corticosteroidi endogeni.
Un piccolo numero di segnalazioni sono state ricevute di morte improvvisa durante il trattamento.
Altri, rari, effetti avversi lievi comprendono l'atassia, ipersalivazione, gonfiore, tremori muscolari e cambiamenti della pelle.

4.7 Impiego durante la gravidanza, allattamento o l'ovodeposizione

Non usare in cagne gravide o in allattamento o in tutti gli animali destinati alla riproduzione.

4.8 Interazione con altri medicinali ed altre forme di interazione

La possibilità di interazioni con altri medicinali non è stata specificamente studiata. Dato che iperadrenocorticismo tende a verificarsi nei cani anziani, molti saranno in terapia concomitante. Negli studi clinici, sono state osservate interazioni.
Il rischio di iperkaliemia in via di sviluppo dovrebbe essere presa in considerazione se trilostano viene utilizzato in combinazione con diuretici risparmiatori di potassio o ACE-inibitori. L'uso concomitante di tali farmaci dovrebbe essere oggetto di un'analisi dei rischi e dei benefici da parte del veterinario, in quanto vi sono stati alcuni casi di morti (tra cui la morte improvvisa) nei cani se trattati in concomitanza con trilostano e un ACE-inibitore.

4.9 Posologia e via di somministrazione

Somministrare per via orale, una volta al giorno, con il cibo.
La dose iniziale per il trattamento è di circa 2 mg / kg, basato su combinazioni di formati di capsule.
Titolare la dose secondo la risposta individuale determinata monitorando (vedi sotto). Se è richiesto un aumento della dose, utilizzano combinazioni dei formati di capsule per aumentare lentamente la dose singola giornaliera. Una vasta gamma di formati di capsule consente dosaggio ottimale per il singolo cane. Somministrare la dose minima necessaria per controllare i segni clinici.

In definitiva, se i sintomi non sono adeguatamente controllati per un intero periodo tra le dosi di 24 ore, è consigliabile aumentare la dose giornaliera totale fino al 50% e dividendolo equamente tra mattina e sera dosi.
Non dividere o capsule aperte.
Un piccolo numero di animali possono richiedere dosi significativamente superiori a 10 mg per kg di peso corporeo al giorno. In queste situazioni adeguato monitoraggio aggiuntivo dovrebbe essere attuato.

Monitoraggio
I campioni dovrebbero essere prese per biochimica (compresi gli elettroliti) e un test di stimolazione ACTH pre-trattamento e poi a 10 giorni, 4 settimane, 12 settimane, e successivamente ogni 3 mesi, dopo la diagnosi iniziale e dopo ogni aggiustamento della dose. E 'imperativo che i test di stimolazione ACTH vengono eseguiti 4 - 6 ore dopo la somministrazione per consentire accurata interpretazione dei risultati. Dosaggio del mattino è preferibile in quanto questo permetterà che il vostro veterinario per eseguire il monitoraggio test 4-6 ore dopo la somministrazione della dose. regolarmente una valutazione dei progressi clinici della malattia occorre anche ciascuno dei punti temporali precedenti.

Nel caso di un test di stimolazione ACTH non-stimolatori durante il monitoraggio, il trattamento deve essere interrotto per 7 giorni e poi ri-iniziato a un dosaggio inferiore. Ripetere il test di stimolazione con ACTH dopo altri 14 giorni. Se il risultato è ancora non-stimolante, interrompere il trattamento fino a quando i segni clinici di iperadrenocorticismo ripresentarsi. Ripetere il test di stimolazione con ACTH un mese dopo il trattamento ri-partenza.

4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti), se necessario

Il sovradosaggio può portare a segni di ipoadrenocorticismo (letargia, anoressia, vomito, diarrea, segni cardiovascolari, collasso). Non ci sono stati casi di mortalità in seguito a somministrazione cronica a 36 mg / kg a cani sani, tuttavia la mortalità si può aspettare se dosi più elevate sono somministrati a cani con iperadrenocorticismo.
Non esiste un antidoto specifico per trilostano. Il trattamento deve essere ritirata e terapia di supporto, tra cui i corticosteroidi, la correzione degli squilibri elettrolitici e fluido terapia possono essere indicati a seconda dei segni clinici.
In caso di sovradosaggio acuto, induzione del vomito seguito da somministrazione di carbone attivo può essere utile.
Qualsiasi insufficienza surrenalica iatrogena è di solito rapidamente invertito dopo la cessazione del trattamento. Tuttavia, in una piccola percentuale di cani, gli effetti possono essere prolungati. Dopo una settimana di sospensione del trattamento trilostano, il trattamento deve essere reintegrato a un tasso dose ridotta.

4.11 Tempo

Non applicabile.

5. le proprietà farmacologiche di Vetoryl

Categoria farmacoterapeutica: preparati Antiadrenal
Codice ATC Vet: QH02CA01.

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Trilostano selettivamente e reversibilmente inibisce l'enzima sistema 3 beta isomerasi hydroxysteroid, bloccando così la produzione di cortisolo, corticosterone e aldosterone. Quando viene utilizzato per il trattamento di iperadrenocorticismo, si riduce la produzione di glucocorticoidi e steroidi mineralcorticoidi nella corteccia surrenale. Le concentrazioni circolanti di questi steroidi vengono così ridotti. Trilostane antagonizza anche l'attività di ormone adrenocorticotropo esogeno (ACTH). Non ha alcun effetto diretto su entrambi i sistemi nervosi o cardiovascolari.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

I dati farmacocinetici nei cani hanno dimostrato grande variabilità inter-individuale. In uno studio di farmacocinetica in beagle da laboratorio, l'AUC variava da 52 a 281 microgrammi / ml / min nei cani nutriti, e da 16-175 microgrammi / ml / min nei cani a digiuno. Generalmente trilostano viene rapidamente rimosso dal plasma con concentrazioni nel plasma raggiunge un massimo tra 0,5 e 2,5 ore e ritornando quasi al basale da sei a dodici ore dopo la somministrazione. Il principale metabolita attivo della trilostano, ketotrilostane segue un modello simile. Inoltre, non vi era alcuna prova che trilostano o dei suoi metaboliti accumulati con il tempo. Uno studio biodisponibilità orale nei cani ha dimostrato che trilostano è stato assorbito più estesamente quando somministrato con il cibo.
Trilostano ha dimostrato di essere escreto principalmente nelle feci di ratto, che indica l'escrezione biliare come la principale via metabolica. Nella scimmia, trilostano è escreto in quantità uguali nelle feci e nelle urine. I risultati hanno dimostrato che trilostane è rapidamente e ben assorbita dal tratto gastrointestinale nel ratto e scimmia e che si accumula nelle ghiandole surrenali di ratto.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE di Vetoryl

6.1 Elenco degli eccipienti

Amido di mais
lattosio monoidrato
Stearato di magnesio

involucro della capsula:
Gelatina Biossido di titanio (E171)
ossido ferrico (giallo) (E172)
ossido ferrico (nero) (E172)

inchiostro grigio:
Il biossido di titanio (E171)
ossido ferrico (nero) (E172)
Gommalacca

6.2 Incompatibilità

Non conosciuti

Data di scadenza

Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 ° C.
Tenere il blister nell'imballaggio esterno.

48.70
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