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Apoquel 5,4 mg per cani 100 compresse

Usato nei cani per il trattamento di prurito (prurito) associata a dermatite allergica (infiammazione della pelle) e la dermatite atopica

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Apoquel è una medicina veterinaria che contiene il principio attivo oclaticinib. Apoquel compresse sono disponibili in tre diversi punti di forza (3,5 mg, 5,4 mg e 16 mg) per coprire una gamma di pesi cane.

Apoquel è usato nei cani per il trattamento del prurito (prurito) associati allergica dermatite (infiammazione della pelle). E 'anche usato nei cani per il trattamento di atopica dermatite . Il trattamento deve essere iniziato alla dose di 0,4 - 0,6 mg per chilogrammo di peso corporeo due volte al giorno per un massimo di due settimane. Il trattamento può essere continuato alla stessa dose somministrata una volta al giorno. Per la forza appropriata di compresse e numero di compresse da dare, vedere la tabella di dosaggio nel foglio illustrativo.

Il principio attivo Apoquel , oclacitinib, è un immunomodulatore (un medicinale che cambia l'attività del sistema immunitario) che agisce bloccando l'azione di enzimi noti come chinasi Janus. Questi enzimi svolgono un ruolo importante nei processi di infiammazione e prurito compresi quelli operanti in allergici dermatiti e atopica dermatite nei cani. Bloccando gli enzimi, Apoquel riduce l'infiammazione e il prurito associato alla malattia.

Qual è il rischio associato a Apoquel ?

Gli effetti indesiderati più comuni sono stati diarrea, vomito e perdita di appetito in ordine decrescente di frequenza. Apoquel non deve essere somministrato a cani con meno di un anno di età o di peso inferiore a 3 kg. Apoquel non deve essere somministrato a cani con segni di immunosoppressione o il cancro progressivo come non è stato studiato Apoquel in questi casi. Per un elenco completo di tutti gli effetti collaterali segnalati con Apoquel, rimanda al foglio illustrativo.

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Principio attivo:
Ogni compressa rivestita con film contiene:

APOQUEL 5,4 mg
5,4 mg oclacitinib (come oclacitinib maleato)

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite con film.

Da bianco a nero, compresse rivestite con film di forma oblunga con un punteggio linea su entrambi i lati e contrassegnati con le lettere "AQ" e "S", "M" o "L" su entrambi i lati. Le lettere "S", "M" e "L" si riferiscono ai diversi punti di forza di compresse: "S" è sulle mg compresse 3.6, "M" sulle compresse 5,4 mg, e "L" sul compresse 16 mg.

Le compresse possono essere divise in due metà uguali.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Specie di destinazione

Cani

4.2 Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie di destinazione

Il trattamento del prurito associato ad allergie dermatiti nei cani.
Il trattamento delle manifestazioni cliniche di atopica dermatite nei cani.

4.3 Controindicazioni

Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Non usare in cani di meno di 12 mesi di età o inferiore a 3 kg di peso corporeo.
Non usare in cani con evidenza di soppressione immunitaria, come iperadrenocorticismo, o con evidenza di progressiva neoplasia maligna come il principio attivo non è stato valutato in questi casi.

4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione

Nessuna.

4.5 Precauzioni speciali per l'uso

Precauzioni speciali per l'impiego negli animali

Oclacitinib modula il sistema immunitario e può aumentare la suscettibilità alle infezioni e aggravare le condizioni neoplastiche. I cani trattati con compresse di APOQUEL devono pertanto essere monitorati per lo sviluppo di infezioni e neoplasie.

Durante il trattamento prurito associato a dermatite allergica con oclacitinib, indagare e trattare eventuali cause sottostanti (ad esempio pulci dermatite allergica, dermatite da contatto, ipersensibilità alimentare). Inoltre, nei casi di dermatite allergica e atopica dermatite, si consiglia di indagare e trattare i fattori di complicazione, come batteri, funghi o parassiti infezioni / infestazioni da pulci (ad esempio, e rogna).

Dato il potenziale di effetti su alcuni parametri clinico-patologici (vedere paragrafo 4.6), il controllo periodico con conta ematica completa e la biochimica del siero è consigliato quando i cani sono in trattamento a lungo termine.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali

Lavarsi le mani dopo la somministrazione.
In caso di ingestione accidentale, consultare immediatamente un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta del prodotto.

4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravità)

Le reazioni avverse più comuni osservati fino al giorno 16 delle prove sul campo sono elencati nella tabella seguente e rispetto al placebo:

Le reazioni avverse osservate in atopica studio dermatiti fino a giorno 16, le reazioni avverse osservate nello studio prurito fino a giorno 7, APOQUEL (n = 152), placebo (n = 147), APOQUEL (n = 216) Placebo (n = 220)
Diarrea 4,6% 3,4% 2,3% 0,9%
Vomito 3,9% 4,1% 2,3% 1,8%
L'anoressia 2,6% 0% 1,4% 0%
I nuovi grumi cutanei o sottocutanei 2,6% 2,7% 1,0% 0%
Letargia 2,0% 1,4% 1,8% 1,4%
Polidipsia 0,7% 1,4% 1,4% 0%

Dopo il giorno 16, anormali segni clinici, oltre a quei segni clinici elencati sopra e che si verificano in più del 1% dei cani trattati con oclacitinib incluso piodermite, grumi dermici non specificati, otite, istiocitoma, cistiti, infezioni della pelle lievito, pododermatite, lipoma , linfoadenopatia, nausea, aumento dell'appetito e aggressività.

relative modificazioni cliniche patologiche trattamento sono stati limitati a un aumento del colesterolo sierico medio e una diminuzione della conta media dei leucociti, però, tutti i valori medi sono rimasti nel range di riferimento di laboratorio. La diminuzione della conta leucocitaria medio osservato nei cani trattati con oclacitinib non era progressiva, e ha colpito tutti i globuli bianchi (neutrofili, eosinofili e conta dei monociti) tranne conta dei linfociti. Nessuno di questi cambiamenti patologici clinici apparsi clinicamente significativo.

In uno studio di laboratorio, lo sviluppo di papillomi è stato osservato in un numero di cani.

Per quanto riguarda la suscettibilità alle condizioni di infezione e neoplastiche, vedere paragrafo 4.5.

La frequenza delle reazioni avverse è definita utilizzando la seguente convenzione:
molto comune (più di 1 su 10 animali che presentano reazioni avverse nel corso di un trattamento)
comuni (più di 1 ma meno di 10 animali in 100 animali)
non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali in 1.000 animali)
rare (più di 1 ma meno di 10 animali a 10.000 animali)
molto rari (meno di 1 animale su 10.000 animali, comprese le segnalazioni isolate).

4.7 Impiego durante la gravidanza, allattamento o l'ovodeposizione

La sicurezza del medicinale veterinario non è stata stabilita durante la gravidanza e l'allattamento, o in allevamento cani maschi, quindi il suo uso non è raccomandato durante la gravidanza, l'allattamento o in cani destinati alla riproduzione.

4.8 Interazione con altri medicinali ed altre forme di interazione

No interazioni farmacologiche sono stati osservati in studi sul campo in cui oclacitinib è stato somministrato in concomitanza con prodotti medicinali veterinari, quali endo e ectoparassiticidi, antimicrobici e antiinfiammatori.

L'impatto della somministrazione oclacitinib sulla vaccinazione con vaccini vivi modificati, parvovirosi canina (CPV), il virus canino cimurro (CDV) e parainfluenza canina (CPI) e vaccino antirabbico inattivato (RV), il 16 settimane di età il vaccino cuccioli navata è stato studiato . Una risposta immunitaria adeguata (sierologia) per CDV e CPV vaccinazione è stato raggiunto quando i cuccioli sono stati somministrati oclacitinib a 1,8 mg / kg di peso corporeo (pc) due volte al giorno per 84 giorni. Tuttavia, i risultati di questo studio hanno indicato una riduzione della risposta sierologica alla vaccinazione con CPI e camper nei cuccioli in trattamento con oclacitinib rispetto ai controlli non trattati. La rilevanza clinica di questi effetti osservati per gli animali vaccinati mentre viene somministrato oclacitinib (secondo il regime di dosaggio raccomandato) non è chiaro.

4.9 Posologia e via di somministrazione

Per uso orale.

Dosaggio e il trattamento calendario:

La dose iniziale raccomandata è di 0,4 a 0,6 mg oclacitinib / kg di peso corporeo, somministrato per via orale, due volte al giorno per un massimo di 14 giorni.

Per la terapia di mantenimento, la stessa dose (da 0,4 a 0,6 mg oclacitinib / kg di peso corporeo) deve quindi essere somministrato una volta al giorno. Il requisito per la terapia di mantenimento a lungo termine dovrebbe essere basata su una valutazione individuale rapporto rischio-beneficio.

Queste compresse possono essere somministrate con o senza cibo.

La tabella di dosaggio indica il numero di compresse necessarie. Le compresse sono divisibili lungo la linea di frattura.

3.0-4.4 kg 1/2 APOQUEL 3,6 mg compresse
4.5-5.9 kg 1/2 APOQUEL 5,4 mg compresse
6.0-8.9 kg 1 APOQUEL 3.6 mg compresse
9.0-13.4 kg 1 APOQUEL 5,4 mg compresse
13.5-19.9 kg 1/2 APOQUEL 16 mg compresse
20.0-26.9 kg 2 APOQUEL 5,4 mg compresse
27.0-39.9 kg 1 APOQUEL 16 mg compresse
40.0-54.9 kg 1 1/2 APOQUEL 16 mg compresse
55.0-80.0 kg 2 APOQUEL 16 mg compresse

4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti), se necessario

compresse Oclacitinib sono stati somministrati a sani, vecchi cani Beagle un anno due volte al giorno per 6 settimane, seguite da una volta al giorno per 20 settimane, a 0,6 mg / kg di peso corporeo, 1,8 mg / kg di peso corporeo e 3,0 mg / kg di peso corporeo, per un totale di 26 settimane.

Osservazioni cliniche che sono stati considerati suscettibili di essere collegati con oclacitinib trattamento incluso:
alopecia (locali), papilloma, dermatiti, eritemi, abrasioni e formazione di croste / croste, interdigitali "cisti", ed edema dei piedi.
lesioni dermatite erano spesso secondaria allo sviluppo di foruncolosi interdigitale su uno o più piedi durante lo studio, con il numero e la frequenza delle osservazioni crescenti all'aumentare della dose. Linfoadenopatia di nodi periferici è stato osservato in tutti i gruppi, aumentando di frequenza con l'aumentare della dose, ed è stato spesso associato con foruncolosi interdigitale. Papilloma era considerato correlati al trattamento, ma non dose-dipendente.

Non esiste un antidoto specifico e, in caso di segni di overdose il cane deve essere trattata in modo sintomatico.

4.11 Tempo (s)

Non applicabile.

5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

Categoria farmacoterapeutica: Agenti per dermatite, esclusi i corticosteroidi. Codice ATCvet: QD11AH90.

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Oclacitinib è un Janus chinasi (JAK) inibitore. Esso può inibire la funzione di una varietà di citochine dipendenti dalla attività enzimatica JAK. Per oclacitinib, le citochine di destinazione sono quelli che sono pro-infiammatorio o di avere un ruolo nella allergica risposte / prurito. Tuttavia, oclacitinib può anche avere effetti sulle altre citochine (ad esempio, coloro che sono coinvolti nella difesa dell'ospite o emopoiesi), con il rischio di effetti indesiderati.

5.2 Informazioni farmacocinetiche

Dopo somministrazione orale nei cani, oclacitinib maleato è rapidamente e ben assorbita, con un tempo di concentrazione plasmatica di picco (tmax) di meno di 1 ora. La biodisponibilità assoluta di oclacitinib maleato era 89%. Lo stato prandiale del cane non influenza in modo significativo il tasso o la portata del suo assorbimento.

Totale clearance corporea oclacitinib dal plasma è stata bassa - 316 ml / h / kg di peso corporeo (5,3 ml / min / kg di peso corporeo), e il volume apparente di distribuzione allo steady-state è 942 ml / kg di peso corporeo. Dopo somministrazione endovenosa e orale, i terminal T1 / 2s erano simili a 3,5 e 4,1 ore, rispettivamente. Oclacitinib basso legame proteico, con il 66,3% e il 69,7% vincolata nel plasma canino fortificata a concentrazioni nominali che vanno da 10 a 1.000 ng / ml.

Oclacitinib viene metabolizzato nel cane a più metaboliti. Uno principale metabolita ossidativo è stato identificato nel plasma e nelle urine.

Nel complesso la principale via di liquidazione è il metabolismo, con contributi minori di eliminazione renale e biliare. L'inibizione del citocromo P450 canino è minimo con IC50s 50 volte superiore a quella osservata Cmax media (333 ng / ml o 0.997 M) a seguito di 0,6 mg / kg di peso corporeo somministrazione orale nello studio di destinazione la sicurezza degli animali. Pertanto, il rischio di metabolici interazioni farmaco-farmaco a causa di oclacitinib inibizione è molto bassa. Non è stato osservato accumulo nel sangue dei cani trattati per 6 mesi con oclacitinib.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
lattosio monoidrato
Stearato di magnesio
Sodio amido glicolato

Rivestimento della compressa:
lattosio monoidrato
Ipromellosa (E464)
Il biossido di titanio (E171)
Macrogol 400 (E1521)

6.2 Incompatibilità

Non applicabile.

6.3 Periodo di validità

Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita in blister: 2 anni.
Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita in bottiglia: 18 mesi. Eventuali compresse rimanenti mezzo deve essere eliminata dopo 3 giorni.

6.4. Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare sotto i 25 C.
Qualsiasi altra metà compressa deve essere rimessa nel blister aperto e memorizzato nella scatola di cartone originale, o nella bottiglia HDPE (per un massimo di 3 giorni).

142.70
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