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Easotic sospensione orecchio per i cani 10 ml

Trattamento della otite esterna acuta associata con i batteri (Malassezia pachydermatis, gentamicina e funghi) nei cani

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Easotic sospensione orecchio per i cani

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA DI Easotic

Principi attivi:

Idrocortisone aceponato 1,11 mg / ml 
Miconazolo nitrato di 15,1 mg / ml 
Gentamicina solfato 1.505 UI / ml. 

eccipienti:

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA DI Easotic

Gocce auricolari, sospensione.
Una sospensione bianca.

4. INFORMAZIONI CLINICHE DELLA Easotic

4.1 Specie di destinazione

Cani.

4.2 Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie di destinazione

Il trattamento di acuta otite esterna , e riacutizzazione di ricorrente otite esterna associata a batteri sensibili alla gentamicina e funghi suscettibili di miconazolo in particolare pachydermatis Malassezia.

4.3 Controindicazioni

Non usare in caso di ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, ai corticosteroidi, ad altri agenti antifungini azolici e ad altri aminoglicosidi.
Non utilizzare se il timpano è perforato.
Non usare in concomitanza con sostanze note per causare ototossicità. Non usare in cani con demodicosi generalizzata.

4.4 Avvertenze speciali

Batteriche e fungine otite è spesso di natura secondaria e la diagnosi appropriata dovrebbe essere usato per determinare i fattori primari coinvolti.

4.5 Precauzioni speciali per l'uso

Precauzioni speciali per l'impiego negli animali

In caso di ipersensibilità ad uno qualsiasi dei componenti, il trattamento deve essere interrotto e una terapia adeguata.
L'uso del medicinale veterinario deve essere basata su identificazione degli organismi che infettano e test di sensibilità e tenendo conto ufficiale e locali sull'uso degli antimicrobici.
L'uso del medicinale veterinario in deroga alle istruzioni fornite nella SPC può aumentare la prevalenza di batteri e funghi resistenti rispettivamente gentamicina e miconazolo e può diminuire l'efficacia del trattamento con aminoglicosidi e gli agenti antifungini azolici, a causa del potenziale di resistenza crociata .
In caso di parassiti otite , un trattamento acaricida adeguato dovrebbe essere attuato.
Prima che il medicinale veterinario è applicato, il condotto uditivo esterno deve essere esaminato accuratamente per garantire che il tamburo orecchio non è forato in modo da evitare il rischio di trasmissione dell'infezione per l'orecchio medio ed evitare danni alla cocleare e dell'apparato vestibolare .
Gentamicina è nota per essere associata con ototossicità quando somministrata per via sistemica a dosi elevate.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali

In caso di contatto accidentale con la pelle, si raccomanda di lavare abbondantemente con acqua.
Evitare il contatto con gli occhi. In caso di contatto accidentale, sciacquare con abbondanti quantità di acqua. In caso di irritazione agli occhi, consultare un medico.
In caso di ingestione accidentale, consultare immediatamente un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta del prodotto.

4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravità)

Da lieve a moderata arrossamento dell'orecchio era comune (2,4% dei cani trattati). Papule sono stati osservati non comunemente
(Meno dell'1% dei cani trattati). In tutti i casi, il trattamento con il medicinale veterinario non è stato interrotto e tutti i cani recuperati senza alcuna terapia specifica.
In casi molto rari, l'uso del medicinale veterinario è stato associato con disabilità uditiva, di solito temporanea, e soprattutto nei cani geriatrici. In questo caso, il trattamento deve essere interrotto. Vedere la sezione 4.5 del SPC.
In casi molto rari, sono state osservate reazioni di ipersensibilità di tipo I (gonfiore del viso, prurito allergico). In questo caso, il trattamento deve essere interrotto.

La frequenza delle reazioni avverse è definita utilizzando la seguente convenzione:
molto comune (più di 1 a 10 animali che presentano reazione avversa (s) nel corso di un trattamento) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali in 100 animali)
non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali in 1.000 animali)
rare (più di 1 ma meno di 10 animali a 10.000 animali)
molto rari (meno di 1 animale su 10.000 animali, inclusi casi isolati.

4.7 Impiego durante la gravidanza, allattamento o l'ovodeposizione

La sicurezza del medicinale veterinario non è stata stabilita durante la gravidanza e l'allattamento. L'assorbimento sistemico di idrocortisone aceponato, gentamicina solfato e nitrato di miconazolo che trascurabile, è improbabile per gli effetti teratogeni, fetotossici o maternotossici a verificarsi alla dose raccomandata nei cani.
Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio-beneficio del veterinario responsabile.

4.8 Interazione con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non è stata dimostrata la compatibilità con i detergenti per le orecchie.

4.9 Posologia e via di somministrazione

uso auricolare.
Un ml contiene 1,11 mg di idrocortisone aceponato, 15,1 mg di miconazolo (come nitrati) e 1.505 UI gentamicina (come solfato).
Si raccomanda che il condotto uditivo esterno deve essere pulito e asciugato prima di essere tagliati trattamento e peli in eccesso intorno alla zona da trattare.
Il dosaggio raccomandato è di 1 ml di medicinale veterinario per orecchio infetto una volta al giorno per cinque giorni consecutivi.

contenitori multidose:
Agitare il flacone accuratamente prima prima somministrazione e adescare la pompa.
Introdurre la cannula atraumatica nel condotto uditivo. Somministrare una dose (1 ml) del prodotto in ciascun orecchio interessato. Questa dose è adeguatamente consegnato da una attivazione della pompa. La pompa airless permette al prodotto da somministrare qualunque sia la posizione della bottiglia è.

1 dose / orecchio / giorno per 5 giorni

Qualunque sia la dimensione, qualunque sia la posizione

Il prodotto, come presentato, consente il trattamento di un cane che soffre di bilaterale otite .

contenitore monodose:
Per amministrare una dose (1 ml) del prodotto nell'orecchio interessato:
Togliere una pipetta dalla scatola.
Agitare la pipetta accuratamente prima dell'uso.
Per aprire: reggere la pipetta in posizione verticale e rompere la parte superiore della cannula.
Introdurre la cannula atraumatica nel condotto uditivo. Premere delicatamente ma saldamente al centro del corpo della pipetta.

Dopo l'applicazione, la base dell'orecchio può essere massaggiata brevemente e delicatamente per consentire la preparazione di penetrare nella parte inferiore del condotto uditivo.

Il medicinale veterinario deve essere utilizzato a temperatura ambiente (cioè non infondete prodotto freddo).

4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti), se necessario

A 3 e 5 volte la dose raccomandata, senza reazioni avverse locali e generali sono stati osservati con l'eccezione di alcuni cani che mostrano l'eritema e papule nel canale uditivo.
In cani trattati con la dose terapeutica per dieci giorni consecutivi, i livelli sierici di cortisolo sono diminuiti da cinque giorni in poi e sono tornati ai valori normali entro dieci giorni dopo la fine del trattamento. Tuttavia, i livelli sierici di cortisolo risposta inviare stimolazione con ACTH è rimasto nel range di normalità durante il periodo di trattamento prolungato, che indica una funzione surrenalica preservata.

4.11 Tempo

Non applicabile.

5. proprietà farmacologiche del Easotic

Categoria farmacoterapeutica: Otologici, corticosteroidi e antinfettivi in ​​combinazione. Codice ATCvet: QS02CA03.

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Il medicinale veterinario è una combinazione fissa di tre sostanze attive (corticosteroidi, antifungini ed antibiotici):

Idrocortisone aceponato appartiene alla classe diestere dei glucocorticosteroidi con una potente attività glucocorticoide intrinseca che significa un sollievo sia infiammazione e prurito portando ad un miglioramento dei segni clinici osservati in otite esterna .

nitrato di miconazolo è un derivato imidazolico sintetico con attività antifungina pronunciata.
Miconazolo inibisce selettivamente la sintesi dell'ergosterolo, che è un componente essenziale della membrana di lieviti e funghi compreso Malassezia pachydermatis. Meccanismi di resistenza agli azoli consistono sia guasto accumulo antifungina o modifica di enzima bersaglio. No standardizzato in vitro sono stati definiti i punti di interruzione di suscettibilità per miconazolo; Tuttavia, utilizzando il metodo di diagnostica Pasteur, non sono stati trovati ceppi resistenti.

Gentamicina solfato è un antibiotico battericida aminoglicosidico che agisce inibendo la sintesi proteica. Il suo spettro di attività include Gram-positivi e Gram-negativi batteri , come i seguenti organismi patogeni isolati dalle orecchie di cani: Staphylococcus intermedius, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, Escherichia coli, etc.

Dal momento che molti batteriche ceppi possono essere coinvolti in otite esterna nei cani, i meccanismi di resistenza può variare. I batteriche fenotipi di resistenza alla gentamicina si basano principalmente su tre meccanismi: modificazione enzimatica di aminoglicosidi, insufficienza di penetrazione intracellulare della sostanza attiva e l'alterazione del target aminoglicosidi.
Resistenza crociata è collegata principalmente con pompe di efflusso che conferiscono resistenza a beta-lattami, chinoloni e tetracicline seconda della specificità della pompa con il suo substrato.
Co-resistenza è stata descritta, cioè gentamicina geni di resistenza si trovano ad essere fisicamente collegati ad altri geni di resistenza antimicrobica che vengono trasferiti tra gli agenti patogeni a causa di elementi genetici trasferibili quali plasmidi, integroni e trasposoni.
Resistenti gentamicina batteri isolati dal campo tra il 2008 e il 2010 in otite del cane prima del trattamento
(Determinato in base alle linee guida CLSI punto di interruzione ≥ 8 per tutti gli isolati tranne che per gli stafilococchi ≥ 16 mg / ml) erano bassi: 4,7%, 2,9% e 12,5% per Staphylococcus spp, Pseudomonas e Proteus spp.. rispettivamente. Tutti Escherichia coli isolati erano completamente sensibili alla gentamicina.

5.2 Informazioni farmacocinetiche

Dopo l'applicazione del medicinale veterinario nel condotto uditivo, l'assorbimento di miconazolo e gentamicina attraverso la pelle è trascurabile.
L'idrocortisone aceponato appartiene alla classe di glucocorticosteroidi i diesteri '. I diesteri sono componenti lipofili che assicurano una penetrazione maggiore nella pelle associato con una bassa biodisponibilità sistemica. I diesteri vengono trasformati all'interno delle strutture della pelle in monoesteri C17 responsabili della potenza della classe terapeutica. Negli animali da laboratorio, idrocortisone aceponato viene eliminato allo stesso modo di idrocortisone (altra denominazione del cortisolo endogeno) attraverso l'urina e le feci.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE DI Easotic

6.1 Elenco degli eccipienti

paraffina liquida.

6.2 Incompatibilità

Non miscelare con altri medicinali veterinari.

6.3 Periodo di validità

contenitori multidose:
Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 18 mesi. Periodo di validità dopo la prima apertura del confezionamento primario: 10 giorni.

contenitore monodose:
Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 18 mesi.

6.4. Speciali precauzioni per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 ° C.

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