Zoetis
Apoquel 5,4 mg kutyáknak 100 tabletta

Kutyáknál kezelésére pruritus (viszketés) az allergiás dermatitis (bőrgyulladás) és atópiás dermatitis

Vényköteles* (Kivételek érvényesek)

Tartsa szem előtt!  ()

Az alábbi szöveg lefordítása a Google Translate automatikus szolgáltatással történt. Előfordulhat, hogy nem teljesen érthető, valamint hibákat és pontatlan információkat tartalmazhat.
Szerkesztői csapatunk jelenleg azon dolgozik, hogy az összes termék adatlapját megírja és kijavítsa az Ön nyelvén. A termékekre vonatkozó összes tartalom és információ hamarosan elérhető lesz az Ön nyelvén.
Köszönjük a türelmét és a megértését.

Apoquel egy állatorvosi gyógyszer hatóanyaga oclaticinib. Apoquel tabletta három különböző erősségű (3,5 mg, 5,4 mg és 16 mg), amelyek nagyon sokféle kutya súlyát.

Apoquel használják a kutyák kezelésére pruritus (viszketés) az allergiás dermatitis (bőrgyulladás). Azt is használják a kutyák kezelésére atópiás dermatitis . A kezelést meg kell kezdeni egy adag 0,4-0,6 mg per kilogramm testtömeg naponta kétszer két hétig. A kezelés akkor folytatható ugyanabban a dózisban naponta egyszer. A megfelelő szilárdságú tabletták és a tabletták számát meg kell adni, hogy az adagolási táblázatban a betegtájékoztató.

A hatóanyag Apoquel , oclacitinib, egy immunmodulátor (olyan gyógyszer, amely megváltoztatja a tevékenységét az immunrendszer), amely úgy működik, hogy gátolja az enzimek ismert Janus-kinázok. Ezek az enzimek fontos szerepet játszanak a folyamatok gyulladás és viszketés beleértve szerepet játszanak az allergiás dermatitis és atópiás dermatitis a kutyák. Blokkolásával az enzimeket, Apoquel csökkenti a gyulladást és viszketést kapcsolódó betegség.

Milyen kockázatokkal jár a Apoquel ?

A leggyakoribb mellékhatás a hasmenés, hányás és étvágytalanság csökkenő gyakorisági sorrendben. Apoquel nem adható a kutyáknak kevesebb, mint egy évvel fiatalabb, vagy kisebb súlyú, mint 3 kg. Apoquel nem adható a kutyák jelei immunszuppresszió vagy progresszív rák Apoquel nem vizsgálták az ilyen esetekben. Egy teljes listáját mellékhatások jelentett Apoquel, olvassa el a betegtájékoztatót.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag:
Minden filmtabletta tartalmaz:

APOQUEL 5,4 mg
5,4 mg oclacitinib (például oclacitinib maleát)

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta.

Fehér vagy csaknem fehér színű, hosszúkás alakú filmtabletta egy pontszám-vonal mindkét oldalán, és megjelölve a betűk "AQ" és "S", "M" vagy "L" mindkét oldalon. A betűk "S", "M" és "L" kifejezés különböző hatáserősségű tabletta: "S" a 3,6 mg tabletta, "M" a 5,4 mg-os tabletta, és az "L" a 16 mg-os tabletta.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Célállatfajok

kutyák

4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként

Kezelése viszketés járó allergiás dermatitis kutyák.
A kezelés klinikai megnyilvánulásai atópiás dermatitis a kutyák.

4.3 Ellenjavallatok

Ne használja szembeni túlérzékenység esetén a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Nem alkalmazható kutyáknál kevesebb, mint 12 hónapos korban vagy kevesebb mint 3 kg-onként.
Nem alkalmazható kutyáknál bizonyíték immunszuppresszió, mint például a Cushing-kór, vagy bizonyítékokat progresszív rosszindulatú daganatképződés, mint a hatóanyag nem értékelték ezekben az esetekben.

4.4 Különleges figyelmeztetések az egyes célállat fajokra

Egyik sem.

4.5 Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Különleges óvintézkedések az állatokon való alkalmazáshoz

Oclacitinib modulálja az immunrendszert, és fokozhatja a fertőzés és súlyosbítja daganatos állapotok. Kapó kutyák APOQUEL tablettát kell ellenőrizni a fertőzések kialakulását és daganat.

Kezelése során viszketés járó allergiás bőrgyulladás oclacitinib, vizsgálni, kezelni mögöttes okok (pl bolha allergiás dermatitis, kontakt dermatitis, táplálék-túlérzékenység). Továbbá, abban az esetben, az allergiás dermatitis és atópiás dermatitis, ajánlott, hogy vizsgálja meg és kezeljük bonyolító tényezők, mint például bakteriális, gombás vagy parazitás fertőzések / parazitafertőzések (pl bolha és rüh).

Mivel a lehetséges hatások bizonyos klinikopatológiai paraméterek (lásd 4.6 pont), időszakos ellenőrzése a teljes vérkép és szérum biokémia ajánlott, ha a kutyák a kezelés hosszú távon.

Különleges óvintézkedések A kezelését végző személyre az állatgyógyászati ​​készítmény az állatok

Beadása után mossunk kezet.
A készítmény véletlen lenyelése esetén azonnal forduljon orvoshoz és mutassa meg a betegtájékoztatót, vagy a címkéjét.

4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)

A leggyakoribb mellékhatások látott legfeljebb napi 16 szabadföldi kísérletek felsorolása az alábbi táblázatban és a placebóhoz képest:

Mellékhatások megfigyelt atópiás dermatitis tanulmány akár napi 16, megfigyelt mellékhatások viszketés tanulmány akár a 7. napon, APOQUEL (n = 152), a Placebo (n = 147), APOQUEL (n = 216) Placebo (n = 220)
Hasmenés 4,6% 3,4% 2,3% 0,9%
Hányás 3,9% 4,1% 2,3% 1,8%
Anorexia 2,6% 0% 1,4% 0%
Új kután vagy szubkután csomók 2,6% 2,7% 1,0% 0%
Letargia 2,0% 1,4% 1,8% 1,4%
Polydipsia 0,7% 1,4% 1,4% 0%

Miután a 16. napon, a kóros klinikai tünetek, amellett, hogy az említett klinikai tünetek a fent felsorolt ​​és előforduló nagyobb, mint 1% -a a kezelt kutyákkal oclacitinib benne pyoderma, nem specifikált dermális rögök, otitis, histiocytoma, cystitis, élesztő bőrfertőzések, pododermatitis, lipóma , nyirokcsomó, hányinger, fokozott étvágy és az agresszió.

A kezeléssel kapcsolatos klinikai patológia változások korlátozott növekedéséhez átlagos szérum koleszterin és csökken az átlagos leukocita szám, azonban minden átlagértékeket belül maradt laboratóriumi referencia tartományban. A csökkenés az átlagos fehérvérsejtszám megfigyelt oclacitinib kezelt kutyák nem volt progresszív, és az érintett összes fehérvérsejt-szám (neutrofil, eozinofil és monocyta-szám), kivéve limfocitaszám. Ezek egyike sem kóros klinikai változások jelentek meg klinikailag jelentős.

Egy laboratóriumi vizsgálat, a fejlesztési papilloma volt megfigyelhető a kutyák száma.

Ami fogékonyság a fertőzésekre és daganatos állapotok, lásd 4.5.

A mellékhatások gyakoriságának meghatározása a következő megállapodás szerint:
Nagyon gyakori (több mint 1, 10 mutató állatok mellékhatások során egy kezelés)
gyakori (több mint 1, de kevesebb, mint 10 állat 100 állat)
Nem gyakori (több mint 1, de kevesebb, mint 10 állatok 1000 állatok)
ritka (több mint 1, de kevesebb, mint 10 állatok 10000 állatok)
Nagyon ritka (kevesebb, mint 1 állat a 10.000 állatok, beleértve izolált eseteket is).

4.7 Vemhesség, laktáció

A biztonsági Az állatgyógyászati ​​készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és a szoptatás alatt, illetve a tenyésztés hím kutyák, ezért alkalmazása nem ajánlott a terhesség alatt, szoptatás, vagy tenyésztésre szánt kutyán.

4.8 Kölcsönhatás más gyógyszerekkel és egyéb interakciók

Nincs olyan gyógyszer kölcsönhatást nem figyeltek meg a szakterületen vizsgálatokban, ahol oclacitinib adták együtt állatgyógyászati ​​termékek, mint endo- és ektoparazita, antimikrobiális és gyulladásellenes.

A hatás a oclacitinib ügyintézés oltás módosított élő vakcinák, kutya parvovírus (CPV) szopornyica vírus (CDV) és kutya parainfluenza (CPI) és inaktivált veszettség elleni vakcina (RV), 16 hetes vakcina templomhajó kölykök vizsgálták . A megfelelő immunválasz (szerológia) a CDV és CPV oltási érte el, amikor a kölykök adtuk oclacitinib 1,8 mg / ttkg (testtömeg) naponta kétszer 84 napig. Ugyanakkor a tanulmány megállapításai csökkenését jelezte szerológiai választ oltás CPI és RV kölykök kezelt oclacitinib a kezeletlen kontrollokhoz. A klinikai jelentősége megfigyelt hatások vakcinázott állatokat, miközben beadott oclacitinib (összhangban az ajánlott adagolási séma) nem tisztázott.

4.9 Adagolás és alkalmazási mód

Szájon át történő alkalmazásra.

Adagolás és a kezelés menete:

A javasolt kezdő adag 0,4-0,6 mg oclacitinib / ttkg, szájon át, naponta kétszer, 14 napon át.

A fenntartó kezelés, azonos dózis (0,4-0,6 mg oclacitinib / testtömeg kg), kell beadni csak egyszer egy nap. Az a követelmény, hosszú távú fenntartó terápiát kell alapulnia egyéni haszon-kockázat.

Ezeket a tablettákat be lehet adni, vagy anélkül is bevehető.

Az adagolás az alábbi táblázat mutatja szükséges tabletták számát. A tabletta törékeny mentén karcolt vonal.

3,0-4,4 kg 1/2 APOQUEL 3,6 mg-os tabletta
4,5-5,9 kg 1/2 APOQUEL 5,4 mg-os tabletta
6,0-8,9 kg 1 APOQUEL 3,6 mg-os tabletta
9,0-13,4 kg 1 APOQUEL 5,4 mg-os tabletta
13,5-19,9 kg 1/2 APOQUEL 16 mg tabletta
20,0-26,9 kg 2 APOQUEL 5,4 mg-os tabletta
27,0-39,9 kg 1 APOQUEL 16 mg tabletta
40,0-54,9 kg 1 1/2 APOQUEL 16 mg tabletta
55,0-80,0 kg 2 APOQUEL 16 mg tabletta

4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges

Oclacitinib tablettákat adtunk be, hogy egészséges, egy éves Beagle kutyák naponta kétszer 6 héten keresztül, majd naponta egyszer 20 hétig, a 0,6 mg / kg BW, 1,8 mg / kg BW és 3,0 mg / testsúlykg-os, összesen 26 hét.

Klinikai megfigyelések, amelyeket figyelembe véve valószínű, hogy kapcsolatban áll oclacitinib kezelés tartalmazza:
alopecia (helyi), szemölcs, dermatitis, erythema, horzsolások és varasodás / kéreg, ujjak közötti "ciszták", és az ödéma a láb.
Dermatitis elváltozások többnyire másodlagos kifejlesztéséhez interdigitális furunculosis egy vagy több láb a vizsgálat során, a száma és gyakorisága megfigyelések növekvő dózis növelésével. Nyirokcsomó-duzzanat perifériás csomópont volt megfigyelhető minden csoportban, egyre gyakoribbá adag növelésével volt, és gyakran társul interdigitális furunculosis. Papilloma volt a kezeléssel összefüggőnek, de nem dózisfüggő.

Nincs speciális ellenszer, és abban az esetben a túladagolás tüneteit kutya tünetileg kell kezelni.

4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő (k)

Nem alkalmazható.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

Farmakoterápiás csoport: Ügynökök dermatitis, kivéve a kortikoszteroidok. ATC kód: QD11AH90.

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Oclacitinib egy Janus kináz (JAK) gátló. Ez gátolja a funkciója a különböző citokinek függ JAK enzimaktivitást. A oclacitinib, a cél citokinek azok, amelyek proinflammatorikus vagy szerepet az allergiás reakciók / viszketés. Azonban oclacitinib is hatásokat fejtenek ki más citokinek (például, akik részt vesznek a gazda védelmi vagy vérképzés) azzal a veszéllyel nem kívánt hatásokat.

5.2 Farmakokinetikai sajátosságok

Orális adagolását követően kutyákban, oclacitinib maleát gyorsan és jól felszívódik, maximális plazma koncentráció (tmax) kevesebb, mint 1 óra. Az abszolút biológiai hasznosulása oclacitinib maleát 89%. Az étkezéssel állam a kutya nem befolyásolja jelentősen a sebességét vagy mértékét annak felszívódását.

A teljes test oclacitinib A plazma-clearance alacsony volt - 316 ml / h / ttkg (5,3 ml / perc / ttkg) és a látszólagos megoszlási térfogat egyensúlyi állapotban volt 942 ml / ttkg. Az intravénás és szájon át, a terminális t1 / 2s hasonló volt 3,5 és 4,1 óra volt. Oclacitinib mutat alacsony protein kötődést 66,3% és 69,7% -a kötődik a dúsított kutya plazma névleges koncentráció tartományban 10 és 1000 ng / ml.

Oclacitinib metabolizálódik a kutya több metabolitok. Az egyik fő oxidatív metabolit azonosítottak a plazmában és a vizeletben.

Összességében a fő kiürülési útvonal anyagcserét, kisebb mértékben járul hozzá a krónikus veseelégtelenség és biliaris elimináció. Gátlása kutya citokróm P450 minimális, a IC50 50-szer nagyobb, mint a megfigyelt átlagos Cmax (333 ng / ml vagy 0,997 M) követően 0,6 mg / ttkg szájon át célállatban biztonsági vizsgálatot. Ezért a kockázat metabolikus gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások miatt oclacitinib gátlás nagyon alacsony. Akkumuláció nem volt megfigyelhető a vérben kezelt kutyák 6 hónapon keresztül oclacitinib.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Tabletta mag:
Mikrokristályos cellulóz
laktóz-monohidrát
magnézium-sztearát
Keményítő-nátrium

Tabletta bevonat:
laktóz-monohidrát
Hipromellóz (E464)
Titán-dioxid (E171)
A makrogol 400 (E1521)

6.2 Összeférhetetlenség

Nem alkalmazható.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

Eltarthatóságát állatgyógyászati ​​készítmény kiskereskedelmi csomagolásának a buborékcsomagolás: 2 év.
Eltarthatóságát állatgyógyászati ​​készítmény kiskereskedelmi csomagolásának palackban: 18 hónap. A megmaradt fél tablettákat ki kell dobni 3 nap után.

6.4. Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 ° C
A megmaradt fél tabletta vissza kell tenni a nyitott buborékcsomagolásban és tárolni az eredeti kartondobozt, vagy a HDPE palack (legfeljebb 3 nap).

155.80
Rendeljen: 21h 15m 10s (12.00 óra előtt)
És kapja meg termékeit
ekkor: szerda 27 március
LÉGI SZÁLLÍTÁS

E termék vásárlói általában a következő termékeket is megvásárolják: