Zoetis
Dinolytic 5 mg/ml solution injectable pour bovins equin et porcins 100 ml

Lutéolyse chez les équins, les bovins et les porcins

Médicament non autorisé dans certains pays.

DINOLYTIC


2. Composition qualitative et quantitative

Un ml contient :

Substance(s) active(s) :
Dinoprost .....................(sous forme de sel de trométhamine) 5,0 mg

Excipient(s) :
Alcool benzylique (E1519) ............. 16,5 mg


Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».


3. Forme pharmaceutique

Solution injectable.


4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Bovins, équins et porcins.


4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Lutéolyse chez les équins, les bovins et les porcins :

Chez les vaches et les génisses :
- Synchronisation de l'oestrus,
- Traitement de l'anoestrus par persistance du corps jaune ou du kyste lutéal,
- Induction de l'avortement en début de gestation,
- Induction de la mise-bas,
- Traitement adjuvant des métrites chroniques et des pyomètres,
- Contrôle de la reproduction chez les vaches laitières cyclées : synchronisation de l'ovulation en association avec de la GnRH, ou des analogues de GnRH, dans le cadre d'un protocole d'insémination artificielle programmée.

Chez les juments :
- Synchronisation de l'oestrus
- Traitement de l'anoestrus par persistance du corps jaune,
- Induction de l'avortement en début de gestation.

Chez les truies et les cochettes :
- Induction de la mise-bas,
- Réduction de l'intervalle sevrage-oestrus (ISO) et de l'intervalle sevrage-saillie fécondante (ISSF) dans les troupeaux présentant un problème de reproduction.


4.3. Contre-indications

Ne pas traiter des animaux présentant des troubles aigus ou subaigus des appareils vasculaire, gastro-intestinal ou respiratoire.
Ne pas administrer aux animaux en gestation, sauf dans le cas d'une utilisation pour induire la parturition ou interrompre la gestation.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.


4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Le médicament est inefficace quand il est administré avant le 5ème jour suivant l'ovulation.

Bovins : Afin d'optimiser les taux de gestation dans le cadre du protocole de synchronisation à base de GnRH et PGF2 alpha, la détection de l'oestrus est nécessaire. Pour optimiser le taux de fertilité des vaches à traiter, leur statut ovarien doit être déterminé et une activité ovarienne cyclée doit être confirmée. La très forte incidence des désordres ovariens chez les vaches laitières en période post-partum limite l'usage de ce protocole de synchronisation programmée. Ce protocole n'est pas une méthode qui permet, à elle seule, un déclenchement précis de l'oestrus et une fertilité normale après une insémination artificielle programmée chez toutes les vaches. En particulier, cette méthode ne permettra pas d'induire un oestrus programmé chez les animaux présentant des désordres ovariens comme des kystes ovariens, des follicules persistants et une activité ovarienne non cyclée. Ce protocole peut donner des résultats différents en fonction des différentes races de vaches.


4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Des infections bactériennes localisées au point d'injection pouvant se généraliser ont été rapportées. Une antibiothérapie intensive, notamment contre les clostridies, doit être mise en place au premier signe d'infection. Respecter les règles d'hygiène et d'asepsie pour diminuer l'apparition de ces infections bactériennes.
Ne pas administrer par voie intraveineuse.
L'induction de l'avortement ou de la parturition par utilisation de substances exogènes peut augmenter le risque de dystocie, de mortalité foetale, de rétention de placenta et/ou de métrite.


ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les prostaglandines de type PGF2 alpha peuvent être absorbées à travers la peau et peuvent être la cause de bronchospasme ou de fausse couche.
Une attention particulière est requise pendant la manipulation du produit, afin d'éviter une injection accidentelle ou tout contact avec la peau.
Si le produit est accidentellement répandu sur la peau ou mis en contact avec l'oeil, laver immédiatement avec de l'eau propre.
Porter des gants imperméables pour éviter tout contact avec le produit.
Une injection accidentelle est particulièrement risquée pour les femmes enceintes ou susceptibles de l'être, pour les personnes asthmatiques ou ayant des problèmes bronchiques ou tout autre problème respiratoires.
Les personnes asthmatiques ou ayant des problèmes bronchiques ou tout autre problème respiratoire doivent manipuler le produit avec précaution afin d'éviter l'auto-injection accidentelle ou le contact avec la peau.
Les femmes enceintes, ou en âge de procréer, les personnes asthmatiques ou ayant des problèmes bronchiques ou tout autre problème respiratoire ne doivent pas utiliser le produit ou, à défaut, doivent porter des gants en plastique jetables.
Se laver les mains après usage.


iii) Autres précautions

Aucune.


4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Bovins :
L'effet indésirable le plus fréquemment observé est une élévation de la température rectale à des doses 5 à 10 fois supérieures à celles recommandées. Cependant, les modifications de la température rectale ont été transitoires dans tous les cas observés et n'ont pas été préjudiciables à l'animal. Une salivation modérée a parfois été observée.
Les effets secondaires disparaissent dans un délai d'une heure suivant l'administration de PGF2 alpha.
Chez la vache, lors d'une utilisation pour l'induction de la parturition, une rétention des membranes foetales peut se produire plus fréquemment.

Equins :
Les effets secondaires les plus fréquemment observés sont une hypersudation et une diminution de la température rectale. Cependant, ces modifications ont été transitoires dans tous les cas observés et n'ont pas été préjudiciables à l'animal. Les autres réactions observées sont une élévation du rythme cardiaque et respiratoire, des douleurs abdominales ou une incoordination locomotrice. On observe généralement ces effets dans les 15 minutes suivant l'injection et ils disparaissent en l'espace d'une heure.
Les juments continuent généralement de manger pendant la période durant laquelle se manifestent les effets secondaires.

Porcins :
Chez les truies et les cochettes en gestation, les effets secondaires suivants ont été observés : élévation de la température rectale, élévation de la fréquence respiratoire, augmentation de la salivation, stimulation de la défécation et de la miction, rougeurs cutanées et agitation. Ces effets apparaissent en parallèle des signes visibles chez les truies avant une mise bas normale, à l'exception qu'ils se manifestent dans un laps de temps réduit. Ces effets sont généralement observés dans les 15 minutes suivant l'injection et disparaissent en l'espace d'une heure.


4.7. Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

L'état de gestation doit être déterminé avant l'injection car il a été démontré que le dinoprost provoquait l'avortement ou l'induction de la mise-bas lorsqu'il est administré à des doses suffisamment élevées chez de nombreuses espèces animales.
Si la femelle est gestante, le très faible risque de déchirure utérine doit être envisagé, notamment en cas de non-dilatation cervicale.
L'induction de la mise-bas chez les truies plus de 72 heures avant la date prévue de mise-bas peut diminuer la viabilité des porcelets.


4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Les médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens pouvant empêcher la synthèse endogène de prostaglandines, l'administration concomitante de ces médicaments avec la spécialité peut diminuer les effets lutéolytiques de ce dernier.
Les ocytociques stimulant la production des prostaglandines, l'administration concomitante de ces produits avec la spécialité, peut exacerber les effets lutéolytiques de ce dernier.


4.9. Posologie et voie d'administration

Voie intramusculaire.
Respecter les règles d'asepsie.
Utiliser du matériel stérile.
Injecter au niveau d'une zone de peau correctement nettoyée et sèche.

Bovins :
- Synchronisation de l'oestrus :
25 mg de dinoprost, soit 5 ml de solution par animal ; à renouveler, si nécessaire 11 (10 à 12) jours après.
Les femelles traitées durant le dioestrus reviendront normalement en chaleurs et ovuleront 2 à 4 jours après l'injection.
Les animaux traités avec le médicament peuvent être mis à la reproduction par saillie naturelle, par insémination artificielle après détection de l'oestrus ou par insémination programmée (entre 72 et 96 heures après la seconde injection).

- Traitement du suboestrus ou des « chaleurs silencieuses » des vaches qui ont un corps jaune fonctionnel :
25 mg de dinoprost, soit 5 ml de solution par animal ; à renouveler, si nécessaire 11 (10 à 12) jours après.

- Induction de l'avortement possible jusqu'au 120ème jour de gestation :
25 mg de dinoprost, soit 5 ml de solution par animal.

- Induction de la parturition :
25 mg de dinoprost, soit 5 ml de solution par animal, à partir du 270ème jour de la gestation.
L'intervalle entre l'administration et la mise-bas est de 1 à 8 jours (en moyenne de 3 jours).
-Traitement adjuvant des métrites chroniques ou des pyomètres lorsqu'il y a un corps jaune fonctionnel ou persistant :
Administrer une dose de 25 mg de dinoprost, soit 5 ml de solution par animal ; à renouveler, si nécessaire 11 (10 à 12) jours après.

- Synchronisation de l'ovulation dans le cadre d'un protocole d'insémination artificielle programmée chez les vaches laitières normalement cyclées et plus de 35 jours après le vêlage :
Jour 0 : injection de GnRH ou analogue
Jour 7 : Injection de 5 ml de Dinolytic par voie intra musculaire
Jour 9 : Injection de GnRH ou analogue
Insémination artificielle 16 à 20 heures après ou au moment de l'oestrus s'il se produit avant.

Equins :
5 mg à 10 mg de dinoprost, soit 1 à 2 ml de solution par jument.
Entre les 5ème et 35ème jours de gestation, l'administration de 5 mg de dinoprost entraînera un avortement. Cependant, pour les animaux à un stade de gestation supérieur à 35 jours, il sera nécessaire de répéter quotidiennement les administrations, jusqu'à ce que l'avortement se produise.

Porcins :
- Induction de la parturition :
10 mg de dinoprost, soit 2 ml de solution par animal, dans les 3 jours précédant la date prévue de mise-bas.
La réponse au traitement selon les truies varie de 20 à 36 heures entre l'injection et la parturition. On peut ainsi programmer la date de la mise-bas des truies et des cochettes en fin de gestation. Il n'est pas recommandé de traiter les truies avant les 3 derniers jours de gestation, les risques de mortalité périnatale des porcelets étant alors accrus.

- Utilisation post-partum :
10 mg de dinoprost, soit 2 ml de solution par animal, 24 à 48 heures après la mise-bas.
Afin d'éviter de percer le bouchon de façon excessive lors du traitement d'un grand nombre d'animaux avec le flacon de 50 ml, l'utilisation d'une seringue multidose avec une aiguille à usage unique est recommandé.


4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Voir la rubrique « Effets indésirables (fréquence et gravité) ».


4.11. Temps d'attente

Bovins et équins :
Viande et abats : 2 jours.
Lait : zéro jour.

Porcins :
Viande et abats : 2 jours.


5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : prostaglandines.
Code ATC-vet : QG02AD01.


5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Le dinoprost possède une activité lutéolytique. II provoque l'involution du corps jaune chez la plupart des mammifères et induit l'apparition de l'oestrus et de l'ovulation chez les femelles ayant une activité sexuelle cyclique.
L'administration de dinoprost provoque l'avortement ou l'induction de la parturition chez les bovins, les équins et les porcins.
De plus, il possède d'autres activités qui varient selon l'espèce considérée, telles qu'une augmentation de la pression sanguine et une bronchoconstriction. Le dinoprost est également un stimulant des fibres musculaires lisses.


5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Dans toutes les espèces, le dinoprost est rapidement absorbé après administration intramusculaire, Les pics de concentrations plasmatiques sont observés quelques dizaines de minutes après l'administration.


6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Alcool benzylique (E1519)
Acide chlorhydrique
Hydroxyde de sodium
Eau pour préparations injectables


6.2. Incompatibilités

Non connues.


6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour le ventes : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.


6.4. Précautions particulières de conservation

Aucune.


6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre type I
Bouchon butyle teflonné


6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.


7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

ZOETIS FRANCE
23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS

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