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Ypozane 15 mg pour chien de 30 à 60 kg 7 comprimés

Traitement de l’hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) chez le chien

Ordonnance obligatoire* (sauf exceptions)

YPOZANE® 15 mg Comprimés pour chiens

Composition qualitative et quantitative Principes actifs et excipients à effets notoires :

Chaque comprimé contient :

YPOZANE® 15 mg :
Acétate d'osatérone .....15 mg

Forme pharmaceutique d'Ypozane:
Comprimé.
Comprimé rond, blanc, biconcave de 5,5 mm, 7 mm, 9 mm et 12 mm.

Espèce cibles d'Ypozane:
Chiens (mâles).

Indications d'utilisation, spécifiant les espèces cibles d'Ypozane:
Chez les chiens mâles :
- traitement de l’hyperplasie bénigne de la prostate (HBP).

Contre-indications d'Ypozane:
Aucune.

Mises en garde particulières à chaque espèce cible:
Chez les chiens présentant une HBP associée à une prostatite, il est possible d’administrer ce produit simultanément avec des produits antibactériens.

Précautions particulières d'emploi chez les animaux:
Il est possible que la concentration du cortisol dans le plasma diminue de façon transitoire ; cette baisse peut persister pendant quelques semaines après l’administration. Il convient de bien surveiller les chiens stressés (par exemple après une intervention chirurgicale) ou ceux présentant un hypoadrénocorticisme. La réponse à un test de stimulation à l’ACTH peut également être supprimée pendant plusieurs semaines après l’administration d’osatérone.
A utiliser avec précaution chez les chiens ayant des antécédents de maladie hépatique étant donné que l’utilisation du produit chez ces chiens n’a pas été étudiée de manière approfondie et puisque, dans les essais cliniques, le traitement de certains chiens a entraîné une augmentation réversible de l’ALT et de l’ALP.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux:
Se laver les mains après administration.
En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquetage.
Une administration unique de 40 mg d’acétate d’osatérone par voie orale chez des humains mâles a entraîné une baisse sporadique de la FSH, de la LH et de la testostérone, réversible après 16 jours. Aucun effet clinique n’a été observé.
Chez des animaux de laboratoire femelles, l’acétate d’osatérone a causé des effets indésirables sérieux sur les fonctions reproductives. Des femmes en âge d'avoir des enfants doivent donc éviter tout contact avec ce produit ou porter des gants jetables lors de l'administration.

Effets indésirables (fréquence et gravité) d'Ypozane:
Une augmentation transitoire de l’appétit est très courante.
Des changements transitoires du comportement tels qu’une augmentation ou une baisse de l’activité, ou un comportement plus social, sont courants.
D’autres réactions indésirables, y compris vomissements et/ou diarrhée transitoires, polyurie/polydipsie, léthargie ou syndrome de féminisation, y compris hyperplasie de la glande mammaire se produisent rarement.
Une baisse transitoire du cortisol plasmatique survient chez la plupart des animaux.
Dans les essais cliniques, le traitement avec ce médicament vétérinaire n’a pas été interrompu et tous les chiens se sont rétablis sans aucun traitement spécifique.

Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte:
Sans objet.

Interactions médicamenteuses et autres:
Aucune connue.

Posologie:
Administrer 0,25 à 0,5 mg d’acétate d’osatérone par kg de poids vif, une fois par jour, pendant 7 jours comme suit :

Poids du chien: Comprimés d'Ypozane à administrer; Nombre de comprimés / jour; Durée du traitement

3 à 7,5 kg: YPOZANE® 1,875 mg; 1; 7 jours

7,5 à 15 kg: YPOZANE® 3,75 mg; 1; 7 jours

15 à 30 kg: YPOZANE® 7,5 mg; 1; 7 jours

30 à 60 kg: YPOZANE® 15 mg; 1; 7 jours


*Il n'y a pas de données disponibles sur les chiens de moins de 3 kg de poids vif.

Mettre les comprimés directement dans la gueule ou dans l’aliment.
Ne pas dépasser la dose maximale.
La réponse clinique au traitement survient normalement dans les 2 semaines. La réponse clinique persiste au moins 5 mois après le traitement.
Le vétérinaire devrait réexaminer l’animal 5 mois après le traitement ou plus tôt si les symptômes cliniques réapparaissent. La décision de retraiter à ce moment-là ou ultérieurement, doit être prise en fonction de l’examen réalisé par le vétérinaire et doit tenir compte de l’évaluation bénéfice/risque du produit. Si la réponse clinique au traitement est bien plus courte que celle qui était prévue, il y a lieu de réévaluer le diagnostic.

voie d'administration:
Voie orale.

Surdosage (symptômes, conduite d'urgences, antidotes):
Une étude de surdosage (jusqu’à 1,25 mg/kg de poids vif pendant 10 jours, répétée un mois plus tard) n’a pas montré d’effets indésirables à l’exception d’une baisse de la concentration du cortisol plasmatique.

Temps d'attente:
Sans objet.

Propriétés pharmacologiques:
L’osatérone est un anti-androgène stéroïdien, qui inhibe les effets dus à une production excessive de l’hormone mâle (la testostérone).

Propriétés pharmacodynamiques:
L’acétate d’osatérone est un stéroïde chimiquement semblable à la progestérone, et il a, en tant que tel, une activité progestative et anti-androgène puissante. En outre, le principal métabolite de l’acétate d’osatérone (15b acétate d’osatérone hydroxylé) a, lui aussi, une activité anti-androgène.
L’acétate d’osatérone inhibe les effets dus à l’excès de l’hormone mâle (la testostérone) par plusieurs mécanismes. Il empêche de façon compétitive la fixation des androgènes à leurs récepteurs prostatiques et bloque le passage de la testostérone dans la prostate.
Aucun effet indésirable n’a été observé sur la qualité de la semence.

Caractéristiques pharmacocinétiques:
Après une administration orale chez le chien avec de la nourriture, l’acétate d’osatérone est rapidement absorbé (Tmax environ 2 heures) et subit une première métabolisation principalement dans le foie. Après une dose de 0,25 mg/kg/jour la concentration maximale dans le plasma (Cmax) est en moyenne 60 μg/l.
L’acétate d’osatérone est transformé en 15 beta hydroxylé, son principal métabolite, qui est lui aussi pharmacologiquement actif. L’acétate d’osatérone et son métabolite se fixent à des protéines plasmatiques (respectivement environ 90 % et 80 %), principalement l’albumine. Cette fixation est réversible et n’est pas affectée par d’autres substances connues pour leur fixation spécifique à l’albumine.
L’osatérone est éliminé en 14 jours, principalement via les fèces par le biais de l’excrétion biliaire (60 %) et, dans une moindre mesure, via l’urine (25 %). L’élimination est lente avec une demi-vie (T½) d’environ 80 heures en moyenne.
Après une administration répétée d’acétate d’osatérone à raison de 0,25 mg/kg/jour pendant 7 jours, le facteur d’accumulation est environ de 3-4 sans qu’il y ait un changement dans le taux d’absorption ou d’élimination. Quinze jours après la dernière administration, la concentration moyenne dans le plasma est environ de 6,5 μg/l.

Incompatibilités:
Sans objet.

Durée de conservation:
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.

Précautions particulières de conservation selon pertinence:
Pas de précautions particulières de conservation.

Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments:
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché / exploitant:

VIRBAC
1ère avenue M - LID
06516 CARROS cedex
FRANCE


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