Merial
BROADLINE FÜR KATZEN WENIGER ALS 2,5 KG 3 PIPETTEN

Für Katzen zur Behandlung und Vorbeugung von Floh- und Zeckenbefällen, Befällen mit Bandwürmern, Magen-Darm-Würmern, Haarwürmern und zur Vorbeugung der Herzwurmerkrankung

Rezept erforderlich* (außer in Ausnahmefällen)

BROADLINE Spot on Lösung für Katzen < 2,5 kg

3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jede Einzeldosis (Applikator) enthält:

Katzen < 2,5 kg
0,3 Volumen der Einzeldosis (ml) 24,9 Fipronil (mg) 30,0 (S)-Methopren (mg) 1,20 Eprinomectin (mg) 24,9 Praziquantel (mg)

DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Auftropfen auf die Haut.
Klare, farblose bis gelbe Lösung.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Zieltierart(en)
Katze

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Für Katzen, bei denen eine parasitäre Mischinfestation vorliegt oder das Risiko einer solchen durch
Zestoden (Bandwürmer), Nematoden (Rundwürmer) und Ektoparasiten besteht. Die Anwendung
dieses Tierarzneimittel ist nur dann angezeigt, wenn gegen alle drei Gruppen gleichzeitig behandelt
werden soll.
Ektoparasiten
- Zur Behandlung und Vorbeugung eines Flohbefalls (Ctenocephalides felis). Abtötung von
Flöhen innerhalb von 24 Stunden. Eine Behandlung verhindert einen erneuten Befall mit
Flöhen für mindestens einen Monat.
- Zur Verhinderung eines Flohbefalls der Umgebung durch Hemmung aller unreifen
Entwicklungsstadien der Flöhe (Eier, Larven und Puppen) für länger als einen Monat.
- Das Tierarzneimittel kann als Teil der Behandlungsstrategie gegen Flohspeichel-Allergie
Dermatitis (FAD) eingesetzt werden.
- Zur Behandlung und Vorbeugung eines Zeckenbefalls (Ixodes ricinus). Abtötung von Zecken
innerhalb von 48 Stunden. Eine Behandlung verhindert einen erneuten Befall mit Zecken für
bis zu 3 Wochen.

Zestoden
- Zur Behandlung eines Befalls mit Bandwürmern (Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis,
Echinococcus multilocularis).
Nematoden
- Zur Behandlung eines Befalls mit Magen-Darm-Würmern (L3-, L4-Larven und adulte Stadien
von Toxocara cati, L4-Larven und adulte Stadien von Ancylostoma tubaeforme sowie adulte
Stadien von Toxascaris leonina und Ancylostoma brazilienze).
- Zur Behandlung einer Infestation mit Haarwürmern (Capillaria plica).
- Zur Vorbeugung der Herzwurmerkrankung (Larven von Dirofilaria immitis) für einen Monat.

4.3 Gegenanzeigen
Nicht bei kranken oder rekonvaleszenten Tieren anwenden.
Nicht bei Kaninchen anwenden.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der
sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Bei langhaarigen Katzen sollte besonders darauf geachtet werden, dass das Tierarzneimittel direkt auf
die Haut getropft wird. Wird die Lösung auf die Haare getropft, kann dies zu einer geringeren
Bioverfügbarkeit der Wirkstoffe und somit zu einer verminderten Wirksamkeit führen.
Es ist wichtig, das Tierarzneimittel auf einer Hautstelle zu applizieren, die die Katze nicht ablecken
kann. Behandelte Tiere sollen sich nicht gegenseitig ablecken.
Zum Einfluss von Baden/Shampoonieren auf die Wirksamkeit des Tierarzneimittels liegen bei Katzen
keine Daten vor. Kurzer, ein- bis zweimaliger Wasserkontakt im Monat nach der Behandlung schränkt
jedoch die Wirksamkeit des Tierarzneimittels nicht wesentlich ein. Vorsorglich wird empfohlen, das
Tier innerhalb von 2 Tagen nach der Anwendung des Tierarzneimittels nicht zu baden.
Nach der Behandlung mit BROADLINE werden Zecken im Allgemeinen innerhalb von 48 Stunden
nach der Infestation abgetötet, bevor sie eine Blutmahlzeit aufnehmen. Das Ansaugen einzelner
Zecken nach der Behandlung und damit die Übertragung von Infektionskrankheiten kann jedoch nicht
völlig ausgeschlossen werden.
Reinfestationen mit Bandwürmern sind möglich, wenn Zwischenwirte wie Flöhe und Mäuse nicht
kontrolliert werden.
Parasiten können Resistenzen gegen jede beliebige antiparasitäre Wirkstoffklasse entwickeln, wenn
eine Substanz aus der betreffenden Klasse häufig angewendet wird. Deshalb sollten epidemiologische
Informationen über die aktuelle Empfindlichkeit der Zielspezies berücksichtigt werden, um einer
möglichen Resistenzselektion vorzubeugen.
Katzen, die in endemischen Herzwurmgebieten leben oder sich aufgehalten haben, können mit adulten
Herzwürmern befallen sein. Das Tierarzneimittel kann an Katzen mit adulten Herzwürmern zwar
unbedenklich verabreicht werden; eine therapeutische Wirkung gegen adulte Dirofilaria immitis
wurde jedoch nicht nachgewiesen. Deshalb wird empfohlen, alle Katzen ab einem Alter von 6
Monaten, die in endemischen Herzwurmgebieten leben, auf Befall mit adulten Herzwürmern zu
untersuchen, bevor sie mit dem Tierarzneimittel zur Vorbeugung der Herzwurmerkrankung behandelt
werden.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nur zum Auftropfen auf die Haut. Nicht injizieren, nicht oral oder anderweitig verabreichen. Kontakt
mit den Augen der Katze vermeiden.
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels wurde nicht geprüft für Verabreichungsintervalle von
weniger als 2 Wochen oder bei Katzenwelpen, die weniger als 0,6 kg wiegen und/oder unter 7 Wochen alt sind.

Das Tierarzneimittel soll nicht bei Hunden angewendet werden. Einige Hunderassen können eine
erhöhte Empfindlichkeit gegenüber makrozyklischen Laktonen aufweisen, die möglicherweise zu
neurotoxischen Erscheinungen führen kann. Die orale Aufnahme durch Collies, Bobtails und
verwandte Rassen oder Kreuzungen mit diesen Rassen sollte deshalb vermieden werden.
Echinokokkose stellt eine Gefahr für den Menschen dar und ist gegenüber der Welt-Organisation für
Tiergesundheit (OIE) meldepflichtig.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Während der Anwendung nicht rauchen, trinken oder essen.
Nach der Anwendung Hände waschen.
Nicht verwendete Applikatoren im ungeöffneten Blister aufbewahren.
Der Kontakt der Finger mit dem Inhalt des Applikators ist zu vermeiden. Nach versehentlichem
Hautkontakt mit Wasser und Seife abwaschen. Nach versehentlichem Kontakt mit dem Auge dieses
sofort sorgfältig mit klarem Wasser ausspülen, da das Tierarzneimittel leichte Reizungen der
Bindehaut und des Auges verursachen kann. Bei anhaltender Augenreizung oder Auftreten von
Nebenwirkungen ist ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Behandelte Tiere sollten nicht berührt werden und Kinder sollten nicht mit den behandelten Tieren
spielen, bis die Applikationsstelle trocken ist. Frisch behandelte Tiere sollten nicht bei ihren Besitzern
schlafen, insbesondere nicht bei Kindern.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe oder sonstigen
Bestandteile sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
An der Applikationsstelle können die Haare nach der Behandlung vorübergehend verkleben und
abstehen.

An der Applikationsstelle können vorübergehende, leichte Hautreaktionen (Juckreiz, Haarausfall) auftreten.
Wenn die Katze die Applikationsstelle nach der Behandlung ableckt, kann vorübergehend starkes Speicheln beobachtet werden.
Die orale Aufnahme des Tierarzneimittels kann auch zu Erbrechen und/oder vorübergehenden
neurologischen Erscheinungen wie Ataxie, Orientierungslosigkeit, Apathie und Pupillenerweiterung führen.
Alle diese Symptome klingen spontan innerhalb von 24 Stunden wieder ab. Durch eine korrekte
Applikation kann das Auftreten solcher Nebenwirkungen verringert werden (siehe Abschnitt 4.9).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder derLegeperiode
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt.

Laboruntersuchungen mit den einzelnen Wirkstoffen an Ratten und Kaninchen ergaben keine
Hinweise auf teratogene, fetotoxische oder maternotoxische Wirkungen. Nur anwenden nach
entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Keine bekannt.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Zum Auftropfen auf die Haut.
Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte ausschließlich auf der bestätigten Mischinfestation mit
Ektoparasiten und Nematoden (einschließlich Vorbeugung der Herzwurmerkrankung) oder einem
signifikanten Risiko einer solchen Mischinfestation beruhen und gleichzeitig sollte eine Behandlung
gegen Bandwürmer angezeigt sein. Wenn kein Risiko einer Co-Infestation besteht, sollte die
Anwendung eines Antiparasitikums mit engem Wirkspektrum als Mittel der Wahl in Betracht gezogen
werden.

Die Verschreibung sollte auf die individuellen Bedürfnisse der Katze zugeschnitten sein, basierend
auf der klinischen Beurteilung, der Lebensumstände des Tieres und der örtlichen epidemiologischen
Situation (inklusive Zoonoserisiken, soweit relevant), um ausschließlich Mischinfestationen/Risiken
von solchen zu behandeln.
Die Behandlung sollte nicht ohne tierärztlichen Rat von einem Tier auf das nächste übertragen
werden.

Dosierung
Die empfohlenen Minimaldosen betragen 10 mg/kg Körpergewicht für Fipronil, 12 mg/kg für
(S)-Methopren, 0,5 mg/kg für Eprinomectin und 10 mg/kg für Praziquantel.
Wählen Sie die für das Körpergewicht der Katze geeignete Applikatorgröße.

Art der Anwendung
Blister entlang der gepunkteten Linie mit einer Schere aufschneiden und Folie abziehen. Applikator
entnehmen und aufrecht halten. Stempel etwas zurückziehen, Kappe drehen und abziehen. Fell in der
Mitte des Nackens zwischen Schädelbasis und Schulterblättern scheiteln, bis die Haut sichtbar wird.
Spitze des Applikators auf die Haut aufsetzen und den gesamten Inhalt des Applikators direkt auf die
Haut an einem Punkt ausdrücken.
Die Vorbeugung der Herzwurmerkrankung (Larven von Dirofilaria immitis) sollte innerhalb eines
Monats nach der ersten zu erwartenden Steckmückenexposition begonnen werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Die Verträglichkeit wurde bei gesunden Jungkatzen im Alter von 7 Wochen und älter mit einer bis zu
5-fachen maximalen Expositionsdosis (d. h. bis zur 15-fach erhöhten empfohlenen Dosis), die bis zu
6-mal in vier-wöchigem Abstand behandelt wurden, nachgewiesen.

Sie wurde auch bei erwachsenen Katzen bestätigt, die 3-mal in zweiwöchigem Abstand mit bis zu
5-fach erhöhter empfohlener Dosis behandelt wurden. Mäßige und vorübergehende neurologische
Erscheinungen wie Ataxie, Orientierungslosigkeit, Apathie und Pupillenerweiterung konnten
beobachtet werden, die sich am Folgetag spontan zurückbildeten. In Einzelfällen wurde auch
Speicheln und/oder Erbrechen sowohl bei jungen als auch bei erwachsenen Katzen beobachtet.
Katzen, die mit adulten Herzwürmern befallen waren, tolerierten eine bis zu 3-fache maximale
Expositionsdosis (d. h. bis zur 9-fach erhöhten empfohlenen Dosis), 3-mal in 4-wöchigem Abstand
ohne Nebenwirkungen.

4.11 Wartezeit
Nicht zutreffend.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiparasitika,Eprinomectin in Kombinationen.
ATCvet code: QP54AA54.
Das Tierarzneimittel ist eine Lösung zum Auftropfen auf die Haut, die die insektiziden und akariziden
Wirkstoffe Fipronil (adultizid) und (S)-Methopren (ovizid und larvizid) enthält, die mit dem
Endektozid Eprinomectin und dem Zestozid Praziquantel kombiniert sind, um das breite Spektrum mit
einer Wirksamkeit gegen gastrointestinale Nematoden, Lungen- und Bandwürmer sowie Haarwürmer zu vervollständigen.

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Fipronil ist ein Insektizid und Akarizid aus der Phenylpyrazol-Familie. Die Wirkung von Fipronil und
seinem Metaboliten Fipronil-Sulfon beruht auf einer Interaktion mit Liganden-gesteuerten
Chloridionenkanälen, insbesondere mit solchen, die auf den Neurotransmitter Gamma-Aminobuttersäure
(GABA) sowie auf desensibilierende (D) und nicht-desensibilierende (N) GlutamatKanäle
(Glu, nur bei Wirbellosen vorkommende Liganden-gesteuerte Chloridionenkanäle)
ansprechen. Hierbei kommt es zur Hemmung des prä- und postsynaptischen Chloridionenaustausches
durch die Zellmembranen. Infolge der gestörten ZNS-Aktivitäten tritt der Tod der Insekten oder Spinnentiere ein.

(S)-Methopren ist ein Wachstumsregulator für Insekten (IGR) aus der Wirkstoffgruppe der
Juvenilhormon-Analoga, der die Entwicklung der unreifen Stadien der Insekten hemmt. Diese
Substanz imitiert die Wirkung des Juvenilhormons und führt zu einer gestörten Entwicklung und
damit zum Tod der unreifen Flohstadien. Die ovizide Wirkung von (S)-Methopren auf dem Tier
resultiert entweder daraus, dass der Wirkstoff die Eischale frisch gelegter Floheier durchdringt, oder
dass er durch die Kutikula der adulten Flöhe aufgenommen wird. (S)-Methopren verhindert ebenso
die Entwicklung von Larven und Puppen, so dass die Umgebung des behandelten Tieres von diesen
Stadien freigehalten werden kann.
Eprinomectin gehört als Endektozid in die Substanzklasse der makrozyklischen Laktone. Diese
Stoffe werden selektiv und mit hoher Affinität an Glutamat-Rezeptoren von Chloridionenkanälen
gebunden, die in Nerven- bzw. Muskelzellen von wirbellosen Tieren vorkommen. Dadurch wird die
Permeabilität der Zellmembran gegenüber Chloridionen erhöht. Es kommt zur Hyperpolarisation der
Nerven- bzw. Muskelzellen, was zur Paralyse und zum Tod des Parasiten führt. Das Wirkspektrum
von Eprinomectin umfasst gastrointestinale und extraintestinale Nematoden.

Praziquantel ist ein synthetisches Isochinolin-Pyrazin-Derivat mit einer Wirkung gegen
Bandwürmer. Praziquantel wird durch die Oberfläche der Parasiten rasch resorbiert und verändert die
Permeabilität der Zellmembran bei Zestoden, indem es den Fluss zweiwertiger Kationen,
insbesondere das Gleichgewicht von Kalziumionen, beeinflusst, das zur raschen Muskelkontraktion
und Vakuolisierung beitragen soll. Dies verursacht eine schwere Schädigung des Integuments des
Parasiten, führt zu Kontraktionen, Paralyse sowie Stoffwechselstörungen und schließlich zum Tod
und zur Abstoßung des Bandwurms. Zersetzte und teilweise angedaute Fragmente können
gelegentlich in den Fäzes gesehen werden.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Die antiparasitäre Wirkung von Fipronil und (S)-Methopren wird hauptsächlich durch direkten
Kontakt mit den Ektoparasiten, weniger durch systemische Aufnahme vermittelt. Nach einmaliger
topischer Applikation des Tierarzneimittels lassen sich die Wirkstoffe innerhalb der ersten Tage nach
Verabreichung an verschiedenen Körperstellen der Katze einschließlich der Kaudalregion
nachweisen. Dies zeigt, dass sich die Wirkstoffe von der Applikationsstelle (zwischen Kopf und
Schulterblättern) über den Körper des Tieres verteilen/ausbreiten.
Fipronil-Sulfon, ein unter Lichteinfluss entstehendes Abbauprodukt von Fipronil, wird ebenfalls auf
den Haaren gefunden. Die Konzentrationen von Fipronil, Fipronil-Sulfon und (S)-Methopren im
Haarkleid nehmen zwar im Laufe der Zeit ab, sind aber für mindestens 42 Tage nach der Behandlung
nachweisbar. Nach Auftragen auf die Haut und der zusätzlichen, potenziellen oralen Aufnahme beim
Putzen kommt es auch zu einer teilweisen systemischen Resorption, die mit der Zeit abnimmt. Die
Höchstkonzentrationen der resorbierten Anteile von Fipronil und (S)-Methopren im Plasma werden
nach 8 bis 9 Stunden erreicht. Im Gegensatz zu anderen Tierarten entsteht bei Katzen kein FipronilSulfon.
Fipronil wird hauptsächlich in unveränderter Form über die Fäzes ausgeschieden.
(S)-Methopren wird nach Resorption sehr rasch metabolisiert und ausgeschieden.
Eprinomectin und Praziquantel wirken systemisch, wobei die Höchstwerte der Plasmakonzentration
innerhalb von 48 bzw. 6 Stunden nach der Behandlung mit einer durchschnittlichen
Höchstkonzentration (Cmax) von ca. 20,1 ng/ml für Eprinomectin und 157 ng/ml für Praziquantel erreicht werden.
Eprinomectin wird nach Resorption stark an Plasmaproteine gebunden (>99%), hat eine niedrige
Blutclearance und verteilt sich gut in die Gewebe. Es wird nur in geringem Umfang verstoffwechselt
und hauptsächlich in unveränderter Form über die Fäzes ausgeschieden. Die mittlere Halbwertszeit
beträgt für diese Verbindung 4,75 Tage. Praziquantel weist eine mäßige Gewebeverteilung auf und ca.
64-84% werden an Plasmaproteine gebunden. Praziquantel wird in der Leber metabolisiert und über
die Niere ausgeschieden. Die mittlere Halbwertszeit von Praziquantel beträgt 3,08 Tage.
In vitro-Untersuchungen zur Metabolisierung und in vivo-Studien zufolge bestehen keine
pharmakodynamischen oder pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Fipronil,
(S)-Methopren, Eprinomectin und Praziquantel.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Glycerinformal
Natriumedetat (E385)
Propylgallat (E310)
Thiodipropionsäure
Dimethylisosorbid
Butylhydroxytoluol (E321)

Inkompatibilitäten
Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.

6.4 Besondere Lagerungshinweise
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Applikatoren müssen im ungeöffneten Blister aufbewahrt werden.
Geöffnete Applikatoren sollten sofort entsorgt werden.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
Einzeldosis-Applikatoren aus klarem, silikonisierten, cyclischen Olefin-Copolymer (COC), die 0,3 ml
oder 0,9 ml der Arzneimittellösung enthalten, verschlossen mit einem Deckel aus Polymer und einzeln
in Blistern aus Plastik verpackt.
Umkarton mit 1, 3 oder 4 Applikator(en) zu je 0,3 ml Einzeldosis.
Umkarton mit 1, 3, 4 oder 6 Applikator(en) zu je 0,9 ml Einzeldosis.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel
oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den
nationalen Vorschriften zu entsorgen.
Das Tierarzneimittel oder entleerte Applikatoren dürfen nicht in Gewässer (Teiche, Wassserläufe,
Gräben) gelangen, da sie eine Gefahr für Fische und andere Wasserorganismen darstellen können.

7. ZULASSUNGSINHABER
MERIAL
29, avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Frankreich



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