Speciální nabídka -25%

Zoetis
Apoquel 5,4 mg pro psy 100 tablet

Používá se u psů k léčbě pruritus (svědění), spojené s alergickou dermatitidou (zánět kůže) a atopická dermatitida

Vyžadován předpis* (platí výjimka)

Důležité informace!  ()

Následující text byl automaticky přeložen službou Google Translate. Uvedené informace nemusí být zcela srozumitelné a text může obsahovat chyby a nedůvěryhodné informace.
Náš redakční tým v současné době převádí všechna data do vašeho jazyka. Veškerý obsah a informace o výrobcích budou brzy k dispozici ve vašem jazyce.
Děkujeme Vám za trpělivost a pochopení.

Apoquel je veterinární léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku oclaticinib. Apoquel tablety jsou k dispozici ve třech různých silách (3,5 mg, 5,4 mg a 16 mg), aby pokryla celou řadu psích závaží.

Apoquel se používá u psů k léčbě pruritus (svědění) související s alergickou dermatitidou (zánět kůže). To je také používán u psů k léčbě atopické dermatitidy . Léčba by měla být zahájena v dávce 0,4 - 0,6 mg na kilogram tělesné hmotnosti dvakrát denně po dobu až dvou týdnů. Léčba pak může pokračovat ve stejné dávce podané jednou denně. Pro vhodné pevnost tablet a počet tablet, které mají být poskytnuty, viz tabulka dávkování v příbalové informaci.

Léčivá látka v Apoquel , oclacitinib, je imunomodulátor (léčivý přípravek, který mění aktivitu imunitního systému), který působí tak, že blokuje působení enzymů známých jako Janus kinázy. Tyto enzymy hrají důležitou roli v procesech zánětu a svědění, včetně, které jsou zapojeny do alergické dermatitidy a atopické dermatitidy u psů. Blokováním těchto enzymů, Apoquel snižuje zánět a svědění spojené s nemocí.

Jaká rizika jsou spojena s Apoquel ?

Nejčastějšími nežádoucími účinky byly průjem, zvracení a ztráta chuti k jídlu v sestupném pořadí podle frekvence. Apoquel by neměl být podáván psům méně než jednoho roku věku nebo vážících méně než 3 kg. Apoquel by neměl být podáván psům s příznaky potlačení imunity nebo progresivním rakovinu Apoquel nebyl studován v takových případech. Úplný seznam všech vedlejších účinků hlášených v souvislosti s Apoquel naleznete v příbalové informaci.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:
Jedna potahovaná tableta obsahuje:

APOQUEL 5,4 mg
5,4 mg oclacitinib (jako oclacitinib maleátu)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.

Bílé až téměř bílé, oválné potahované tablety s půlicí rýhou na obou stranách a označené písmeny "AQ" a "S", "M" nebo "L" na obou stranách. Písmena "S", "M" a "L" odkazují na různé síle tablet: "S" je na mg tablety 3,6 "M" mg tablet 5.4, a "L" na mg tablety 16.

Tablety mohou být rozděleny na dvě stejné poloviny.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Psi

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčení pruritu spojené s alergickou dermatitidou u psů.
Léčba klinických projevů atopické dermatitidy u psů.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na kteroukoli z pomocných látek.
Nepoužívat u psů mladších než 12 měsíců nebo méně než 3 kg tělesné hmotnosti.
Nepoužívat u psů s průkazem imunosuprese, například hyperadrenokorticismus, nebo s prokázanou progresivní maligní neoplázie, jako účinná látka nebyla hodnocena v těchto případech.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Žádný.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Oclacitinib moduluje imunitní systém a může zvýšit náchylnost k infekcím a zhoršit nádorových onemocnění. Psi dostávají APOQUEL tablety by proto měla být sledováni s ohledem na vývoj infekcí a neoplasie.

Při léčbě svědění spojené s alergickou dermatitidou s oclacitinib, vyšetřit a léčit případné příčin (např bleší alergická dermatitida, kontaktní dermatitidu, jídlo přecitlivělost). Kromě toho, v případě alergické dermatitidy a atopické dermatitidy, se doporučuje vyšetřit a léčit komplikujících faktorů, jako jsou bakteriální, plísňové nebo parazitární infekce / zamoření (např blech a svrab).

S ohledem na potenciál pro účinky na určité klinicko-parametry (viz bod 4.6), doporučuje se periodické monitorování pomocí kompletního krevního obrazu a biochemie séra, když psi jsou na léčbu dlouhodobě.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po podání si omyjte ruce.
V případě náhodného pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Společné nežádoucí účinky pozorované až do dne 16 pokusů jsou uvedeny v následující tabulce, a ve srovnání s placebem:

Nežádoucí účinky pozorované u atopické dermatitidy studie až do 16. dne, nežádoucí účinky pozorovány u svědění studie až do 7. dne, APOQUEL (n = 152) Placebo (n = 147), APOQUEL (n = 216) Placebo (n = 220)
Průjem 4,6% 3,4% 2,3% 0,9%
Zvracení 3,9% 4,1% 2,3% 1,8%
Anorexie 2,6% 0% 1,4% 0%
Nové kožní nebo podkožní boule 2,6% 2,7% 1,0% 0%
Letargie 2,0% 1,4% 1,8% 1,4%
Polydipsie 0,7% 1,4% 1,4% 0%

Po dni 16, abnormální klinické příznaky, kromě těchto klinických příznaků uvedených výše a vyskytující se u více než 1% psů léčených oclacitinib zahrnuty Pyodermie, nespecifikované kožní hrudky, otitidy, histiocytomem, zánět močového měchýře, kvasinkové kožní infekce, pododermatitis, lipom , lymfadenopatie, nevolnost, zvýšená chuť k jídlu a agrese.

Ve vztahu k léčbě patologické změny byly omezeny ke zvýšení průměrné sérového cholesterolu a pokles průměrného počtu leukocytů, ale všechny průměrné hodnoty zůstaly v laboratorní referenční rozmezí. Pokles průměrného počtu leukocytů pozorované u oclacitinib léčených psů nebyl progresivní a dotkla všech bílých krvinek (neutrofilů, eozinofilů a monocytů číslice) kromě počty lymfocytů. Ani jeden z těchto patologické změny se objevily klinicky významné.

V laboratorní studii, vývoj papillom bylo uvedeno v počtu psů.

Pokud jde o náchylnost k infekcím a nádorových onemocnění, viz bod 4.5.

Četnost výskytu nežádoucích účinků je definována podle následujícího pravidla:
Velmi časté (více než 1 z 10 zvířat, která vykazují nežádoucí účinky v průběhu jednoho ošetření)
časté (více než 1, ale méně než 10 zvířat ze 100 zvířat)
Méně časté (více než 1, ale méně než 10 zvířat z 1000 zvířat)
vzácné (více než 1, ale méně než 10 zvířat z 10.000 zvířat)
velmi vzácné (méně než 1 zvíře z 10.000 zvířat včetně izolovaných případů).

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku nebyla stanovena během těhotenství a kojení, nebo v chovu psů, a proto jeho použití není doporučeno v průběhu březosti, laktace nebo u psů určených k chovu.

4.8 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné lékové interakce nebyly pozorovány v polních studiích, kde oclacitinib bylo podáváno současně s veterinárních léčivých přípravků, jako jsou endo- a Ektoparazitikum, antimikrobiálních látek a protizánětlivé.

Vliv podání oclacitinib na vakcinaci s modifikovanými živými očkovacími látkami, psí parvovirus (CPV), virus psinky (CDV) a psí parainfluenza (CPI) a inaktivovaná vakcína proti vzteklině (RV), na 16 týdnů staré vakcín hlavní lodi štěňata byla studována , Adekvátní imunitní odpověď (sérologie) a CDV a CPV očkování bylo dosaženo, když byly podávány štěňata oclacitinib na 1,8 mg / kg tělesné hmotnosti (BW) dvakrát denně po dobu 84 dnů. Nicméně, z této studie ukázala snížení sérologické reakci na očkování CPI a RV v štěňat jsou léčeni oclacitinib srovnání s neléčenými kontrolami. Klinický význam těchto pozorovaných efektů pro očkovaných zvířat, přičemž je podáván oclacitinib (v souladu s doporučeným dávkovacím režimem) je nejasný.

4.9 Podávané množství a způsob podání

K vnitřnímu užití.

Dávkování a léčebné schéma:

Doporučená počáteční dávka je 0,4 až 0,6 mg oclacitinib / kg tělesné hmotnosti, podávaná perorálně dvakrát denně po dobu až 14 dní.

Pro udržovací terapie, stejná dávka (0,4 až 0,6 mg oclacitinib / kg tělesné hmotnosti), pak by se podávat pouze jednou denně. Požadavek na dlouhodobé udržovací léčby by měla být založena na individuálním posouzení přínosů a rizik.

Tyto tablety lze podávat s jídlem nebo bez něj.

Níže uvedená tabulka ukazuje dávkování počet tablet požadovaných. Tablety jsou dělitelné podél dělící čáry.

3.0-4.4 kg 1/2 APOQUEL 3,6 mg tablety
4.5-5.9 kg 1/2 APOQUEL 5,4 mg tablety
6.0-8.9 kg 1 APOQUEL 3,6 mg tablety
9.0-13.4 kg 1 APOQUEL 5,4 mg tablety
13.5-19.9 kg 1/2 APOQUEL 16 mg tablety
20.0-26.9 kg 2 APOQUEL 5,4 mg tablety
27.0-39.9 kg 1 APOQUEL 16 mg tablety
40.0-54.9 kg 1 1/2 APOQUEL 16 mg tablety
55.0-80.0 kg 2 APOQUEL 16 mg tablety

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Oclacitinib tablety byly podávány zdravým, jeden rok starý Beagle psy dvakrát denně po dobu 6 týdnů, následované jednou denně po dobu 20 týdnů, při 0,6 mg / kg tělesné hmotnosti, 1,8 mg / kg tělesné hmotnosti a 3,0 mg / kg tělesné hmotnosti po dobu celkem 26 týdny.

Klinická pozorování, které byly považovány za pravděpodobně souvisí s oclacitinib léčba zahrnovala:
alopecie (místní), papilloma, dermatitida, erytém, oděrky a výtluků / krusty, mezi prsty "cysty", a otoky nohou.
Dermatitida léze byly většinou sekundární k rozvoji meziprstní furunkulóza na jeden nebo více stop v průběhu studie, přičemž počet a četnost pozorování roste s rostoucí dávkou. Lymfadenopatie periferních uzlů byl zaznamenán ve všech skupinách, stále častější se zvyšující se dávkou, a byl často spojován s interdigitální furunkulóza. Papilom byla považována za související s léčbou, ale souvisí s dávkováním.

Neexistuje žádné specifické antidotum, v případě příznaky předávkování psa je třeba léčit symptomaticky.

4.11 Ochranná lhůta (y)

Nedá se použít.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Přípravky k dermatitidy, kromě kortikosteroidů. ATCvet kód: QD11AH90.

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Oclacitinib je Janus kinázy (JAK) inhibitor. Je možné, že inhibuje funkci různých cytokinů v závislosti na JAK aktivity enzymu. Pro oclacitinib Cílové cytokiny, jsou ty, které jsou prozánětlivé nebo hrají roli v alergických reakcí / svědění. Nicméně, oclacitinib mohou mít i účinky na jiné cytokiny (například, které jsou zapojeny do obrany hostitele nebo krvetvorby) s potenciálem pro nežádoucí účinky.

5.2 Farmakokinetické údaje

Po perorálním podání u psů, oclacitinib maleinát je rychle a dobře absorbuje a vrcholné koncentrace v plazmě (tmax) je menší než 1 hodinu. Absolutní biologická dostupnost oclacitinib maleátu byla 89%. Jídle stav psa nemá významný vliv na rychlost nebo rozsah jeho absorpce.

Celková tělesná oclacitinib clearance z plazmy byla nízká - 316 ml / h / kg tělesné hmotnosti (5,3 ml / min / kg tělesné hmotnosti) a distribuční objem v ustáleném stavu byl 942 ml / kg tělesné hmotnosti. Po intravenózním a perorálním podání, terminál T1 / 2s byly podobné na 3,5 a 4,1 hodiny, resp. Oclacitinib vykazuje nízkou vazebnou s 66,3% až 69,7% vázaného v opevněné psí plazmy v nominálních koncentracích v rozmezí od 10 do 1000 ng / ml proteinu.

Oclacitinib se metabolizuje u psa do více metabolitů. Jedním z hlavních oxidační metabolit byla zjištěna v plazmě a moči.

Celkově hlavní clearance cestou je metabolismus, s menším přispěním renální a biliární eliminace. Inhibice cytochromu P450 psí je minimální hodnoty IC50 s 50-krát vyšší, než je pozorována průměrná Cmax (333 ng / ml nebo 0,997 M) po 0,6 mg / kg tělesné hmotnosti na orální podávání ve cílové bezpečnost zvířat studii. Z tohoto důvodu je riziko metabolických lékových interakcí v důsledku inhibice oclacitinib je velmi nízká. Nebyla pozorována signifikantní akumulace v krvi psů léčených po dobu 6 měsíců, s oclacitinib.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety:
Celulóza, mikrokrystalická
monohydrát laktózy
stearát hořečnatý
Sodná sůl karboxymethylškrobu

Potah tablety:
monohydrát laktózy
Hypromelosa (E464)
Oxid titaničitý (E171)
Makrogol 400 (E1521)

6.2 Inkompatibility

Nedá se použít.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu v blistrech: 2 roky.
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu v lahvích: 18 měsíců. Veškeré zbývající polovina tablety je třeba zlikvidovat po 3 dnech.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 ° C
Všechen zbývající polovina tablety by měly být umístěny zpět do otevřeného blistru a skladovat v původní papírové krabičce, nebo v lahvičce z HDPE (po dobu maximálně 3 dnů).

116.85
155.80 €
Objednejte mezi 21h 32m 32s (do 12:00)
A obdržíte svou objednávku
v pátek 28 června
LETECKÁ PŘEPRAVA

Zákazníci, kteří si koupili tento produkt, také kupují: